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國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《體外診斷試劑分類(lèi)規(guī)則》公告及解讀

【文字來(lái)源】國(guó)家藥監(jiān)局附件體外診斷試劑分類(lèi)規(guī)則第一條為規(guī)范體外診斷試劑分類(lèi)管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)則。第二條本規(guī)則所述體外診斷試劑是指按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核

2021-10-29

CMDE《關(guān)于新法規(guī)實(shí)施過(guò)渡期技術(shù)審評(píng)有關(guān)事宜的通告（2021年第14號(hào)）》

【文字來(lái)源】CMDE官網(wǎng)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）和《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）（以下統(tǒng)稱《辦法》）已發(fā)布，自2021年10月1日起施行。為做好《辦法》實(shí)施工作，

2021-10-29

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的豁免目錄是什么？

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的豁免目錄是什么？下面我們大家一起來(lái)分析一下。第二類(lèi)醫(yī)療器械目錄是什么？下面我們大家一起來(lái)分析一下。

2021-10-27

【解讀】NMPA醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定解讀

【文字來(lái)源】國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定的《關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告第126號(hào)，自印發(fā)之日起施行，以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》），已于2021年10月21日印發(fā)。現(xiàn)就《規(guī)定》的制定背景、主要內(nèi)容和重點(diǎn)問(wèn)題說(shuō)明如下：

2021-10-27

重磅！《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》發(fā)布，即日實(shí)施（附全文）

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》即日實(shí)施，全文如下：醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定為加強(qiáng)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)管理，規(guī)范注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊(cè)審查工作有序開(kāi)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)

2021-10-25

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的基本原則是什么？

為了指導(dǎo)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)工作，根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局第5號(hào))，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定并公布了《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》。自2014年10月1日起，廢除前國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》(國(guó)食藥感冒[2007]240號(hào))。

2021-10-09

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2021年第73號(hào)）

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則（見(jiàn)附件），現(xiàn)予發(fā)布。特此通告。

2021-09-29

創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)管理的變化

醫(yī)療器械注冊(cè)管理是醫(yī)療器械全生命周期管理中最關(guān)鍵的環(huán)節(jié)之一。醫(yī)療器械注冊(cè)作為醫(yī)療器械研發(fā)和生產(chǎn)之間的紐帶。醫(yī)療器械注冊(cè)不僅是確定醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性和有效性的重要手段，也是加強(qiáng)醫(yī)療器械上市后質(zhì)量管理的基本前提。因此，如何讓這一重要制度不斷創(chuàng)新，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展，是醫(yī)療器械管理部門(mén)和行業(yè)從業(yè)者應(yīng)該思考的重要課題。本文研究了1996年以來(lái)我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)管理體制在不同時(shí)期的發(fā)展情況，分析了該體制在實(shí)踐中遇到的新問(wèn)題，進(jìn)而探索了我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)管理體制創(chuàng)新的路徑和方法。

2021-08-13

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【解讀】NMPA醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定解讀

重磅！《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》發(fā)布，即日實(shí)施（附全文）

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的基本原則是什么？

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重磅！《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》發(fā)布，即日實(shí)施（附全文）

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的基本原則是什么？

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2021年第73號(hào)）

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