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《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）和《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）（以下統(tǒng)稱《辦法》）已發(fā)布，自2021年10月1日起施行。為做好《辦法》實(shí)施工作，國(guó)家藥監(jiān)局于2021年9月28日發(fā)布了《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施<醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法><體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法>有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2021年 第76號(hào)）（以下統(tǒng)稱《實(shí)施通告》），2021年10月22日發(fā)布了《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定>的公告》（2021年第126號(hào)）（以下統(tǒng)稱《自檢公告》）。為全面落實(shí)《辦法》規(guī)定，進(jìn)一步貫徹《實(shí)施通告》、《自檢公告》的要求，現(xiàn)就新法規(guī)實(shí)施過渡期技術(shù)審評(píng)有關(guān)事宜通告如下：
一、關(guān)于受理有關(guān)事宜
?。ㄒ唬┌凑铡秾?shí)施通告》調(diào)整的受理事項(xiàng)
1.自2021年10月1日起，不再受理醫(yī)療器械注冊(cè)指定檢驗(yàn)申請(qǐng)。
2.2021年10月1日前已作出不予注冊(cè)決定的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，符合原《辦法》規(guī)定條件的，注冊(cè)申請(qǐng)人可以在規(guī)定期限內(nèi)提出復(fù)審申請(qǐng)。自2021年10月1日起，對(duì)于擬作出不通過的審評(píng)結(jié)論的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，我中心將按照《辦法》要求告知注冊(cè)申請(qǐng)人不通過的理由，處理注冊(cè)申請(qǐng)人的異議，不再受理此類情形的復(fù)審申請(qǐng)。
3.自2021年10月1日起，原經(jīng)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說明書有變化的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十六條的要求，依據(jù)變更文件自行修改或辦理說明書更改告知。
（二）辦理變更注冊(cè)和變更備案
自2021年10月1日起，已注冊(cè)產(chǎn)品發(fā)生《辦法》規(guī)定的變化，需要辦理變更注冊(cè)和變更備案的，注冊(cè)人應(yīng)單獨(dú)提出變更注冊(cè)申請(qǐng)和辦理備案。
（三）關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械代理人
自2021年10月1日起，境外注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，辦理相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)、備案事項(xiàng)。境外注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)不能作為代理人。
自2021年10月1日起，境外注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人及其指定代理人應(yīng)當(dāng)分別按照《辦法》要求出具指定代理人的委托書，代理人承諾書，委托書和承諾書的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《條例》第二十條規(guī)定。
?。ㄋ模╆P(guān)于延續(xù)注冊(cè)
醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，并按照相關(guān)要求提交申請(qǐng)資料。因申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式需要補(bǔ)正資料，我中心將在受理補(bǔ)正通知中注明注冊(cè)人首次申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)時(shí)間。注冊(cè)人補(bǔ)正后再次申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交受理補(bǔ)正通知，我中心將根據(jù)受理補(bǔ)正通知中注明的注冊(cè)人首次申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)時(shí)間判定申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)時(shí)間是否在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前，并按照《辦法》規(guī)定對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核。
二、關(guān)于審評(píng)有關(guān)事宜
（一）關(guān)于新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日前受理注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的審查
對(duì)于《實(shí)施通告》第三款涉及的新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日前受理注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，在技術(shù)審評(píng)過程中，如新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已實(shí)施，我中心將按照以下原則進(jìn)行審評(píng)：
1.經(jīng)審評(píng)，注冊(cè)申報(bào)資料符合法規(guī)要求，無需注冊(cè)申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的，按照原標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審評(píng)審批。
2.經(jīng)審評(píng)，需要注冊(cè)申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的，我中心將在補(bǔ)正意見中提醒注冊(cè)申請(qǐng)人申報(bào)產(chǎn)品有新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，建議注冊(cè)申請(qǐng)人執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)，修改產(chǎn)品技術(shù)要求，補(bǔ)充提交檢驗(yàn)報(bào)告、研究資料等內(nèi)容。注冊(cè)申請(qǐng)人采納建議，在補(bǔ)正資料中提交相關(guān)資料且符合要求的，按照新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審評(píng)審批；注冊(cè)申請(qǐng)人未采納建議，未在補(bǔ)正資料中提交相關(guān)資料的，按 照原標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審評(píng)審批。
3.鼓勵(lì)注冊(cè)申請(qǐng)人在技術(shù)審評(píng)過程中主動(dòng)跟蹤并更新強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于我中心已發(fā)出技術(shù)審評(píng)補(bǔ)正資料通知但尚未提交補(bǔ)正資料的項(xiàng)目，在注冊(cè)申請(qǐng)人準(zhǔn)備補(bǔ)正資料期間，有新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施或即將實(shí)施的，注冊(cè)申請(qǐng)人可以按照新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)證并修改相關(guān)資料，在正式提交補(bǔ)正資料時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人可以將修改后的相關(guān)資料（產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告、研究資料等）隨其他補(bǔ)正資料一并提交，但同時(shí)應(yīng)當(dāng)書面說明產(chǎn)品執(zhí)行新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)情況。符合要求的，按照新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審評(píng)審批。
補(bǔ)回資料中未包含證明產(chǎn)品符合新標(biāo)準(zhǔn)要求的相關(guān)資料，或者按照前款要求提交的資料不符合要求，仍按照原標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審評(píng)審批。
按照原標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審評(píng)審批的，如果產(chǎn)品為符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)所做的變化屬于《辦法》規(guī)定應(yīng)當(dāng)辦理變更注冊(cè)的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證后立即辦理變更注冊(cè)。
?。ǘ╆P(guān)于延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的處理
按照《實(shí)施通告》規(guī)定，《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法有關(guān)問題的通知》（食藥監(jiān)械管〔2015〕247號(hào)）已廢止。2022年1月1日前，對(duì)于延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)，我中心將按照以下原則處理：
1.2021年10月1日前已受理的延續(xù)注冊(cè)項(xiàng)目，審評(píng)過程中需要根據(jù)新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充資料的，我中心將書面通知注冊(cè)人補(bǔ)正。
2.自2021年10月1日起，如醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)有新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布實(shí)施，已注冊(cè)產(chǎn)品為符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品所做的變化屬于《辦法》規(guī)定應(yīng)當(dāng)辦理變更注冊(cè)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)先行辦理變更注冊(cè)手續(xù)，取得原審批部門批準(zhǔn)的變更注冊(cè)（備案）文件后，再提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。符合要求的予以受理，進(jìn)行審評(píng)審批。不符合要求的，將書面通知注冊(cè)人補(bǔ)正。正在辦理或即將辦理變更注冊(cè)的，也應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)， 中心將按本通告中關(guān)于延續(xù)注冊(cè)的有關(guān)規(guī)定辦理。
3.2021年10月1日前已提交注冊(cè)申報(bào)資料但尚未完成受理審查的延續(xù)注冊(cè)項(xiàng)目，我中心按原受理標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行受理審查，符合要求的予以受理，并按照本條第一款規(guī)定進(jìn)行審評(píng)審批。不符合要求的，將書面通知注冊(cè)申請(qǐng)人補(bǔ)正，再次提交的延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)，按照本條第二款規(guī)定進(jìn)行受理審查。
（三）檢驗(yàn)報(bào)告提交形式
注冊(cè)申報(bào)資料涉及提交檢驗(yàn)報(bào)告的，按照《實(shí)施通告》和《自檢公告》的要求執(zhí)行。
三、其他事宜
?。ㄒ唬?021年10月1日后，為符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品所做的變化屬于《辦法》規(guī)定應(yīng)當(dāng)先行辦理變更注冊(cè)的產(chǎn)品，存在我中心《關(guān)于落實(shí)<市場(chǎng)監(jiān)管總局 國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局支持復(fù)工復(fù)產(chǎn)十條>有關(guān)事宜的通告》（2020年第7號(hào)）中因疫情影響未能按時(shí)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)或者已按時(shí)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)但資料不符合要求而受理補(bǔ)正的情形，導(dǎo)致注冊(cè)證有效期已屆滿，注冊(cè)人提出變更注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)說明或延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)受理補(bǔ)正通知，符合要求的予以受理和審評(píng)審批。
?。ǘ?022年1月1日前，對(duì)于已經(jīng)實(shí)施醫(yī)療器械電子申報(bào)的事項(xiàng)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)繼續(xù)按照現(xiàn)行注冊(cè)申報(bào)資料要求和電子申報(bào)目錄準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào)資料，提出相關(guān)申請(qǐng)。
我中心正在按照國(guó)家藥監(jiān)局2021年9月29日發(fā)布的《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年 第121號(hào)）、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年 第122號(hào)）修訂電子申報(bào)目錄，預(yù)計(jì)于11月中旬以通告形式對(duì)外發(fā)布。2022年1月1日起，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照新發(fā)布的注冊(cè)申報(bào)資料要求和電子申報(bào)目錄準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào)資料，提出相關(guān)申請(qǐng)。
特此通告。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2021年10月28日
