各有關(guān)單位：
　　隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及配套法規(guī)文件的發(fā)布實施，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心定于2021年12月16日—17日舉辦《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套法規(guī)文件公益培訓(xùn)班，旨在進(jìn)一步加強(qiáng)注冊申請人對法規(guī)文件的理解，提高醫(yī)療器械注冊申報質(zhì)量。現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、組織機(jī)構(gòu)
主辦單位：

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
　　　　　　中國健康傳媒集團(tuán)
二、培訓(xùn)對象
（一）注冊申請人（境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)、境外生產(chǎn)企業(yè)及其駐中國代表處）、高等院校、科研單位和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等相關(guān)人員。
（二）醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)及技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)相關(guān)人員。
三、培訓(xùn)內(nèi)容
（一）醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)文件格式
（二）醫(yī)療器械臨床評價系列指導(dǎo)原則
（三）體外診斷試劑臨床評價系列指導(dǎo)原則
四、培訓(xùn)說明
時間：2021年12月16日-12月17日
形式：線上直播
本次培訓(xùn)為公益培訓(xùn)，不收取培訓(xùn)費用。
五、報名方法
（一）網(wǎng)上報名：
可登錄健康中國網(wǎng)http://www.health-china.com，進(jìn)入培訓(xùn)板塊點擊在線報名。
（二）微信報名：
微信關(guān)注“天享健康”公眾號，菜單欄選擇“培訓(xùn)報名”?；蛭⑿艗呙瓒S碼可直接手機(jī)端報名。

注：請報名時仔細(xì)閱讀報名系統(tǒng)內(nèi)的報名流程。

本次培訓(xùn)班報名每單位限定2人，

報名截止時間為2021年12月9日

六、其他事項
（一）請一定使用報名人員本人的手機(jī)號進(jìn)行注冊，確保一號一人，切勿出現(xiàn)代報名現(xiàn)象，如有特殊情況請郵件聯(lián)系會務(wù)組；
（二）每個手機(jī)號只能登錄一個固定的觀看設(shè)備。更換設(shè)備或者更換登錄號碼均會顯示被占用，將會對您的學(xué)習(xí)造成困擾；
（三）請于開班前兩日關(guān)注手機(jī)短信息推送的關(guān)于直播培訓(xùn)的最新消息；
（四）線上所有培訓(xùn)課程均不設(shè)回放，請妥善安排時間進(jìn)行學(xué)習(xí)，學(xué)習(xí)期間請確保網(wǎng)絡(luò)暢通；
（五）培訓(xùn)班以收到報名回執(zhí)為依據(jù)，未收到回執(zhí)的將無法登陸培訓(xùn)直播系統(tǒng)。
七、聯(lián)系人及聯(lián)系方式
　王老師 010-83025974
　劉老師 010-83025957
　電子郵箱：txjk@health-china.com
報名時如遇個體問題請將問題描述清楚，發(fā)至郵箱，方便工作人員核查解決。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家藥品監(jiān)督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2021年12月1日