引言
順時代而動,做更優(yōu)秀的自己,奧泰康2024年度臨床注冊部&項目運營中心培訓圓滿結束?????????前言
2024年9月4日,奧泰康臨床注冊部與項目運營中心2024年度高階能力培養(yǎng)交流會圓滿落下帷幕。本次會議以線上線下結合的形式在北京舉行,涵蓋講師分享、團隊互動、優(yōu)秀CRA表彰三個環(huán)節(jié)。培訓通過理論與實踐相結合的方式進行,旨在提升奧泰康臨床人員項目執(zhí)行能力,提高臨床試驗項目質量。
開幕致辭
臨床注冊部總監(jiān)徐亞男女士在致辭中介紹了本次交流會的目的、意義及預期成果,強調了在生物醫(yī)藥行業(yè)快速發(fā)展的大背景下,提升臨床注冊人員高階能力的重要性。分析了當前生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展趨勢,包括技術創(chuàng)新、政策導向、市場需求等方面的變化。指出在臨床研究及注冊領域面臨的挑戰(zhàn)與機遇,強調培養(yǎng)高階能力對于應對這些挑戰(zhàn)、抓住機遇的關鍵作用,以及團隊合作和共同進步的重要性,對參會者表示殷切期望,希望大家能夠珍惜這次交流學習的機會,不斷提升自己的臨床執(zhí)行能力,保障臨床項目進度及質量。
主題分享
主題分享環(huán)節(jié),由來自臨床的5位講師圍繞“CRA手冊解讀、中心管理與中心績效、受試者全周期管理及重要數(shù)據(jù)指標管理、監(jiān)查問題(數(shù)據(jù)清理)和質控問題的關閉能力、相關方的溝通和協(xié)作”五個主題展開分享。
01 監(jiān)查員手冊解讀
CRA手冊是臨床人員規(guī)范操作的基石,臨床注冊部根據(jù)最新法規(guī)、日常工作情況及各級監(jiān)管部門現(xiàn)場核查應對等寶貴信息與經(jīng)驗,將中心監(jiān)查中關鍵信息提取匯總及時更新,加強部門內知識管理,通過共同學習,提升臨床人員的專業(yè)度、敏銳度。培訓強調了CRA手冊作為行業(yè)標準的重要性,為CRA提供了詳盡的工作指南,更是確保臨床試驗合規(guī)性、科學性和倫理性的關鍵。講師們通過對手冊中關鍵條款、流程與SOP的詳細解讀,幫助學員們明確了CRA的職責范圍、工作標準及合規(guī)要求,為后續(xù)的臨床監(jiān)查工作奠定了堅實的基礎。
02 中心管理與中心績效
主題分享圍繞“如何做到高效中心管理、中心管理工具的使用、研究中心管理的意義、中心績效的分類”等內容展開,主要強調了在篩選中心階段、啟動階段、入組及隨訪階段、結題階段中既往經(jīng)驗的復盤,通過分享,便于臨床監(jiān)查員更好的梳理出各個研究中心不同階段的項目節(jié)點可能面臨的問題,并提前做好風險規(guī)劃及預案,讓臨床人員能夠更好地協(xié)調多家中心的管理,有條不紊的確保能在規(guī)定時間內完成相應的里程碑。
03 受試者全周期管理及重要數(shù)據(jù)指標管理
受試者全周期管理分享主要圍繞“受試者隨訪、患者管理、特殊患者管理、有效工具管理”等內容展開,并通過列舉不同項目的真實案例,掃清受試者管理中的實際的困難,助力提高受試者依從性,降低隨訪失訪率。通過對重要數(shù)據(jù)指標的分析管理反推臨床中的關鍵點的執(zhí)行,從而提高臨床試驗數(shù)據(jù)質量。
04
監(jiān)查問題(數(shù)據(jù)清理)和質控問題的關閉能力
臨床試驗數(shù)據(jù)的準確性和完整性是臨床試驗成功的基石之一,然而在實際監(jiān)查過程中往往會發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)問題和質控缺陷,講者通過對監(jiān)查出現(xiàn)的問題進行分類與整理,圍繞整改措施的制定、任務分工與問題追蹤、問題核對與閉環(huán)進行經(jīng)驗分享,強調了監(jiān)查中表格工具規(guī)范使用的重要性,并闡明通過實時進度分享、精準任務劃分、強化團隊協(xié)作等措施提高臨床試驗的數(shù)據(jù)質量和質控水平的重要性。
05 相關方的溝通和協(xié)作
臨床試驗的順利開展,離不開研究機構、倫理審查委員會、申辦方、研究者、受試者、監(jiān)管機構以及社會公眾等眾多相關方的密切共同協(xié)作,他們各自承擔著不同的角色與責任,相關方的溝通與協(xié)作尤為重要,通過建立明確的溝通渠道、定期召開團隊會議、強化與外部項目相關者的溝通、制定詳細的溝通計劃以及注重溝通與協(xié)調技巧的培養(yǎng)等措施,方可確保試驗的順利進行并取得成功,構建多方共贏的橋梁。
團隊互動
團隊互動環(huán)節(jié),全員分為4個小組進行PK,通過圍繞日常工作常見的情景進行模擬演繹和辯論賽,進行PK投票,使大家在模擬的真實場景中,有效提升了解決實際問題的能力。通過精彩的演繹,最終的獲勝隊伍被評選而出。
優(yōu)秀CRA表彰
在不同的臨床試驗項目中,優(yōu)秀的CRA們如同導航燈塔,為項目保駕護航。在此環(huán)節(jié),特別表彰了那些在眾多CRA中脫穎而出的杰出代表,他們中有的以超凡的溝通協(xié)調能力,成功解決了多個復雜的研究現(xiàn)場問題;有的憑借敏銳的洞察力,及時發(fā)現(xiàn)并糾正了數(shù)據(jù)記錄中的細微差錯,確保了研究結果的準確性;他們在極端困難的環(huán)境下,依然堅守崗位,用實際行動踐行著CRA的職業(yè)操守和使命擔當。不僅確保每一項研究都嚴格遵循科學原則與倫理規(guī)范,更在無數(shù)細節(jié)中精益求精,力求完美。
專業(yè)賦能,精進不息
在這個挑戰(zhàn)與機遇并存的時代,持續(xù)的學習與成長是推動行業(yè)進步不可或缺的力量。每一次的學習與成長,都是通往卓越的必經(jīng)之路。此次培訓不僅是一次知識的盛宴,更是團隊凝聚力與專業(yè)能力躍升的重要里程碑,激發(fā)了大家對于臨床研究行業(yè)更深層次的理解和思考。讓我們以本次培訓為契機,在日后的項目執(zhí)行中不斷精進技巧,以更加飽滿的熱情和更加堅定的信念,推動臨床試驗的科學性、規(guī)范性和效率性,為醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展貢獻自己的力量。