前言
創(chuàng)新醫(yī)療器械特批綠色通道，是國家為鼓勵醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，促進新技術(shù)推廣和應(yīng)用的重要舉措。進入特別審批程序的產(chǎn)品不僅要具有核心技術(shù)的自主知識產(chǎn)權(quán)，其主要工作原理、作用機理需為國內(nèi)首創(chuàng)，技術(shù)處于國際領(lǐng)先水平，產(chǎn)品性能及安全性還需與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，并有重大臨床應(yīng)用價值。
參與17項創(chuàng)新申報項目
截至目前，行業(yè)已有364個醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得創(chuàng)新批件，其中133個創(chuàng)新產(chǎn)品獲得注冊證。作為創(chuàng)新醫(yī)療器械和高端醫(yī)療器械優(yōu)質(zhì)服務(wù)商，奧泰康參與的項目已有17項獲得創(chuàng)新批件，其中9項產(chǎn)品獲得注冊證。
——奧泰康參與的17項創(chuàng)新申報產(chǎn)品
01
具有無線程控功能的雙通道植入式神經(jīng)刺激系統(tǒng)（蘇州景昱）
（圖片來源： 景昱醫(yī)療官網(wǎng)）
醫(yī)療背景
目前我國帕金森患者群體已超300萬，全球已有超過18萬余例患者接受了DBS植入術(shù)。腦起搏器植入手術(shù)腦深部電刺激（DBS）療法是顱腦手術(shù)中難度極大的一種，對植入病例跟蹤的研究結(jié)果表明，DBS在控制帕金森病的運動癥狀，減少藥物攝入方面成效顯著。
產(chǎn)品介紹
是一款自主研發(fā)的植入式腦起搏器系統(tǒng)，屬于三類植入有源醫(yī)療器械，是將深部電極精準植入患者腦中，電極發(fā)射電脈沖刺激靶點以調(diào)節(jié)神經(jīng)功能，用于治療以帕金森病為主的運動障礙性疾病，多項技術(shù)均為國內(nèi)首創(chuàng)，擁有多項發(fā)明專利，填補了國內(nèi)技術(shù)空白。（國械注準20153210970）
市場評價
“這是國家國家藥監(jiān)局特別審批程序?qū)嵤┮詠?，江蘇省的首個入選項目?！?/p>
——《蘇州日報：景昱醫(yī)療：自主研發(fā)腦起搏器“擒住”帕金森》
“短短不到三年的時間，這家合作公司就完成檢測、臨床試驗和最終的注冊審批，其估值漲了許多倍，也吸引了諸多知名投資機構(gòu)投資。作為深度合作伙伴，奧泰康在其中扮演了重要角色。”
——2019.動脈網(wǎng)《從服務(wù)到孵化，奧泰康如何實現(xiàn)醫(yī)療器械CRO模式創(chuàng)新突破》
創(chuàng)新技術(shù)優(yōu)勢
1）獲國內(nèi)發(fā)明專利的自主研發(fā)多通道獨立信號輸出芯片。
2）獲國內(nèi)發(fā)明專利和美國專利腦內(nèi)電極固定技術(shù)。
3）獲國內(nèi)發(fā)明專利的無線高速程控技術(shù)。
領(lǐng)域前沿進展
（圖片來源：中國電子報）
2019年3月16日，解放軍總醫(yī)院海南醫(yī)院神經(jīng)外科凌至培主任，通過5G網(wǎng)絡(luò)成功為北京一名重度帕金森病患者完成遠程腦起搏器植入術(shù)，是世界首例5G遠程操控人體開顱手術(shù)，標志著遠程移動醫(yī)療應(yīng)用和腦起搏器領(lǐng)域迎來發(fā)展新高度。
近期一項關(guān)于帕金森行腦深部電刺激術(shù)（DBS）的臨床對照研究表明，DBS組治療效果明顯優(yōu)于藥物組（呲貝地爾緩釋片、左旋多巴胺），明確了DBS治療的重要臨床意義。[1]
[1] 徐輝, 劉雷婧. DBS治療帕金森的臨床療效分析[J]. 湖南師范大學(xué)學(xué)報：醫(yī)學(xué)版, 2021, 18(3):3.
DBS領(lǐng)域企業(yè)
國外企業(yè)：美敦力、波士頓科學(xué)、圣猶達
國內(nèi)企業(yè)：品馳、景昱醫(yī)療
02
取栓支架（珠海通橋）
（圖片來源：珠海通橋官網(wǎng)）
醫(yī)療背景
2020年我國40歲以上人群中，卒中患者約為1780萬，卒中新發(fā)患者約340萬，卒中相關(guān)的死亡患者約為230萬，我國卒中現(xiàn)患人數(shù)高居世界首位。[1] 藥物靜脈溶栓是治療主要方法，但這種療法時間窗短，治療有局限性，治療時間窗更長的機械取栓成為治療新方向。取栓支架市場需求持續(xù)增加，但我國取栓支架行業(yè)起步晚，產(chǎn)品對外依賴程度高，國產(chǎn)率低。
產(chǎn)品介紹
用于在患者急性缺血性中風(fēng)發(fā)病時，通過微創(chuàng)介入方法，通過機械性取栓消除堵塞在顱內(nèi)血管內(nèi)的血栓以恢復(fù)血流。（國械注準20203030728）
市場評價
是目前唯一擁有中國發(fā)明專利的國產(chǎn)顱內(nèi)取栓支架。降低了對外進口的依賴程度，加快了國產(chǎn)化進程。
創(chuàng)新技術(shù)優(yōu)勢
獨特的側(cè)邊螺旋上升開放結(jié)構(gòu)，將血栓旋轉(zhuǎn)纏住，對內(nèi)嵌的血栓加持力更強，血栓不易脫落。通橋蛟龍?取栓支架為目前唯一擁有中國發(fā)明專利的國產(chǎn)顱內(nèi)取栓支架。
領(lǐng)域前沿進展
在急性缺血性腦卒中介入治療的臨床研究方面，我國起步稍晚，但近年來已取得長足進步，目前已有 Reco 、Tonbridge 和 Jrecan 等自主研發(fā)的國產(chǎn)取栓支架進入臨床應(yīng)用或動物試驗研究階段，國內(nèi)也正在開展DIRECT－MT、BAOCHE、BEST和ANGEL － ACT等多個大型多中心研究，其結(jié)果有望為“是否需要橋接取栓”和“后循環(huán)取栓”等熱點問題提供新的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，從而提高我國急性缺血性腦卒中介入治療的整體水平。[2]
國內(nèi)已有多個取栓支架成功獲批，其中2020年國內(nèi)獲批的取栓支架有心瑋醫(yī)療Captor取栓支架、通橋醫(yī)療蛟龍取栓支架。
[1] 王隴德, 劉建民, 楊弋,等. 我國腦卒中防治仍面臨巨大挑戰(zhàn)——《中國腦卒中防治報告2018》概要[J]. 中國循環(huán)雜志, 2019(2):15.
[2] 陸軍, 王大明. 中國神經(jīng)介入發(fā)展略覽[J]. 中國神經(jīng)免疫學(xué)和神經(jīng)病學(xué)雜志, 2019, 26(4):3.
取栓支架領(lǐng)域企業(yè)
國外企業(yè)：美力敦、強生、法國BALT公司、麥克羅醫(yī)偉司安神經(jīng)血管醫(yī)療股份有限公司等
國內(nèi)企業(yè)：江蘇尼科醫(yī)療、心瑋醫(yī)療、珠海通橋醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療、沛嘉醫(yī)療、賽諾醫(yī)療等
03
用于阿片類藥物成癮患者防復(fù)吸治療的植入式神經(jīng)刺激系統(tǒng)（蘇州景昱）
（圖片來源：公眾號：景昱無線遠程腦起搏器）
醫(yī)療背景
中國禁毒報告顯示：近年來，中國境內(nèi)藥物依賴人數(shù)呈逐年增多態(tài)勢，截至2013年底，全國累計注冊吸毒人員247.5萬，其中濫用阿片類藥物人員占54.9％。戒斷后復(fù)吸是目前成癮治療難點，已有治療方法如藥物替代治療、心理行為干預(yù)、強制戒毒等，均不能有效防止復(fù)吸。
產(chǎn)品介紹
利用植入式神經(jīng)刺激（腦深部電刺激），用于阿片類物質(zhì)成癮患者脫毒后的防復(fù)吸治療。
市場評價
是目前國內(nèi)乃至國際首個用于藥物成癮防復(fù)吸的神經(jīng)刺激系統(tǒng)，是景昱醫(yī)療與醫(yī)療機構(gòu)攜手將DBS帶入神經(jīng)刺激新領(lǐng)域的第一步。
技術(shù)創(chuàng)新優(yōu)勢
首創(chuàng)了能夠滿足臨床要求的可用于阿片類藥物成癮患者防復(fù)吸治療的“雙功能區(qū)聯(lián)合刺激”技術(shù)，并獲得國際專利。
領(lǐng)域前沿進展
景昱醫(yī)療聯(lián)合第四軍醫(yī)大學(xué)唐都醫(yī)院開展科研人體臨床研究。研究結(jié)果初步表明：“雙功能區(qū)聯(lián)合刺激”技術(shù)能夠顯著降低成癮患者對成癮藥物的渴求，提高操守率。目前項目處于臨床招募階段。
展望
近年來，神經(jīng)介入器械國產(chǎn)產(chǎn)品獲批數(shù)量激增，2020年全年注冊量達到25件，集中在彈簧圈、中間導(dǎo)管、顱內(nèi)球囊、取栓支架、微導(dǎo)管等，其中彈簧圈已有9款國產(chǎn)產(chǎn)品上市。截至12月，今年我國至少有22款神經(jīng)介入產(chǎn)品獲批。神經(jīng)介入產(chǎn)業(yè)發(fā)展在逐步升溫，市場發(fā)展空間廣闊。
