為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，保障醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號），國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》，現(xiàn)予發(fā)布，自2022年5月1日起施行，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告》（2014年第18號）同時廢止。特此通告。

國家藥監(jiān)局

2022年3月11日

附件：

禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄

一、有源植入器械

植入式心臟起搏器（12-01-01）

植入式心臟收縮力調(diào)節(jié)器（12-04-01）

植入式循環(huán)輔助設(shè)備（12-04-02）

二、無源植入器械

硬腦（脊）膜補片（不含動物源性材料的產(chǎn)品除外）（13-06-04）

顱內(nèi)支架系統(tǒng)（13-06-06）

顱內(nèi)動脈瘤血流導向裝置（13-06-11）

心血管植入物（外周血管支架、腔靜脈濾器、心血管栓塞器械除外）（13-07）

整形填充材料（13-09-01）

整形用注射填充物（13-09-02）

乳房植入物（13-09-03）

組織工程支架材料（不含同種異體或者動物源性材料的產(chǎn)品除外）（13-10）

可吸收外科防粘連敷料（不含動物源性材料的產(chǎn)品除外）（14-08-02）

三、其他同種異體植入性醫(yī)療器械和直接取材于動物組織的植入性醫(yī)療器械。

注：產(chǎn)品名稱后括號內(nèi)數(shù)字為《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年版）類別編碼。