（圖片來源：CDME官網(wǎng)）

國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布肺結(jié)節(jié)CT圖像輔助檢測軟件注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2022年第21號）.doc

附件

肺結(jié)節(jié)CT圖像輔助檢測軟件注冊

審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則是對肺結(jié)節(jié)CT圖像輔助檢測軟件的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中的內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)具體的產(chǎn)品特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

本指導(dǎo)原則是人工智能醫(yī)療器械指導(dǎo)原則體系的重要組成部分，基于人工智能醫(yī)療器械審評指導(dǎo)原則的通用要求，明確了肺結(jié)節(jié)CT圖像輔助檢測軟件的具體要求。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于肺結(jié)節(jié)CT圖像輔助檢測軟件的產(chǎn)品注冊。按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品分類編碼為21-04-02，管理類別為三類。設(shè)備中所含肺結(jié)節(jié)CT圖像輔助檢測功能也適用于本指導(dǎo)原則。采用非人工智能算法的肺結(jié)節(jié)CT圖像輔助檢測軟件可參照本指導(dǎo)原則執(zhí)行。

二、注冊審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

明確申請表中產(chǎn)品名稱、管理類別、分類編碼、型號規(guī)格、產(chǎn)品組成等信息。

1. 產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品命名需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的要求。根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途可采用肺結(jié)節(jié)CT圖像輔助檢測軟件進(jìn)行命名。

2.分類編碼

依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，申報(bào)產(chǎn)品分類編碼為21-04-02。按第三類醫(yī)療器械管理。

（二）綜述資料

1. 產(chǎn)品描述

1.1器械及操作原理描述

1.1.1工作原理

需詳述產(chǎn)品的工作原理，例如：基于深度學(xué)習(xí)技術(shù)對醫(yī)學(xué)影像進(jìn)行分析處理、對肺結(jié)節(jié)進(jìn)行分割、檢測、自動(dòng)識(shí)別等。

1.1.2結(jié)構(gòu)組成

結(jié)構(gòu)組成明確交付內(nèi)容和功能模塊，其中交付內(nèi)容包括軟件安裝程序、授權(quán)文件、外部軟件環(huán)境安裝程序等軟件程序文件，功能模塊包括客戶端、服務(wù)器端（若適用）、云端（若適用），若適用注明選裝、模塊版本?；谌斯ぶ悄芩惴ǎㄈ缟疃葘W(xué)習(xí)）的功能模塊，需在模塊名稱中予以注明，如深度學(xué)習(xí)。

1.1.3產(chǎn)品描述

需明確臨床工作流程，工作流程中使用申報(bào)產(chǎn)品的時(shí)間（如在醫(yī)生閱片前使用）。

肺結(jié)節(jié)檢測當(dāng)前的臨床實(shí)踐（基于參考文獻(xiàn)）。

結(jié)合用戶界面圖示詳細(xì)介紹技術(shù)要求中對應(yīng)的臨床功能、量化分析的具體內(nèi)容、自動(dòng)操作、手動(dòng)及半自動(dòng)操作/預(yù)定義的默認(rèn)設(shè)置。需明確軟件輸出報(bào)告、特殊聲稱（如用于檢測小于4mm結(jié)節(jié)）、服務(wù)器部署（局域網(wǎng)、云端）、產(chǎn)品接口和聯(lián)合使用設(shè)備等信息。

1.2 型號規(guī)格

需明確申報(bào)產(chǎn)品的型號規(guī)格及發(fā)布版本。產(chǎn)品型號規(guī)格及其劃分，如同一個(gè)注冊單元包含多個(gè)型號規(guī)格，需提供產(chǎn)品型號規(guī)格區(qū)分列表或配置表。

1.3研發(fā)歷程

闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，需提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

1.4與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

同一制造商生產(chǎn)的改良器械，建議直接和本公司已獲批準(zhǔn)的器械的算法性能進(jìn)行比較（即，使用相同的評估過程和測試數(shù)據(jù)集比較性能）。

2.適用范圍和禁忌證

（1）適用范圍

適用范圍需明確處理對象、核心功能、適用人群、目標(biāo)用戶、臨床用途。

例如，用于胸部CT圖像的顯示、處理、測量和分析，可對4mm及以上肺結(jié)節(jié)進(jìn)行自動(dòng)識(shí)別并分析結(jié)節(jié)影像學(xué)特征，供經(jīng)培訓(xùn)合格的醫(yī)師使用，不能單獨(dú)用作臨床診療決策依據(jù)。

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