近年來(lái)，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速。與過(guò)去相比，醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)商克服了醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證周期長(zhǎng)、資金投入高、法律法規(guī)解讀不健全等問(wèn)題，原因是中國(guó)完善了相關(guān)的法律法規(guī)。那么應(yīng)該如何進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)?下面具體介紹：

　　一、建立質(zhì)量體系。根據(jù)相關(guān)的要求，醫(yī)療器械注冊(cè)應(yīng)建立與產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)相關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。主要對(duì)人、機(jī)、料、法、環(huán)境五個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行控制，以保證影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素是可控的、有效的。質(zhì)量體系的框架包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、管理文件、技術(shù)文件和相關(guān)記錄，其細(xì)節(jié)需要根據(jù)相關(guān)要求建立，并應(yīng)特別注意質(zhì)量記錄，質(zhì)量記錄是質(zhì)量體系有效運(yùn)行的證據(jù)。質(zhì)量管理的組織結(jié)構(gòu)一般包括企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查員、內(nèi)審員、采購(gòu)員、倉(cāng)庫(kù)管理員和行政人員，其中生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理人員應(yīng)具備產(chǎn)品相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，具有相應(yīng)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)。

　　二、研發(fā)工作。產(chǎn)品研發(fā)需要在質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行下進(jìn)行，在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃過(guò)程中，需要確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的階段，以及每個(gè)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng)。它至少包括以下內(nèi)容：1、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的劃分;2、適用于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng);3、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)各階段人員和部門(mén)的職責(zé)、權(quán)限和溝通;4、風(fēng)險(xiǎn)管理要求。

　　三、產(chǎn)品檢驗(yàn)。樣品生產(chǎn)出來(lái)后，需要有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。

　　四、臨床評(píng)估。由于該產(chǎn)品不是無(wú)臨床的，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)或與同品種的產(chǎn)品進(jìn)行比較。如果是同品種的產(chǎn)品比較，需要同品種廠家授權(quán)。該授權(quán)至少包括生產(chǎn)技術(shù)和臨床資料兩個(gè)方面，并按照相關(guān)要求向管理部門(mén)備案。

　　五、生產(chǎn)許可流程按照規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)生產(chǎn)企業(yè)還需要獲得許可證才能上市銷(xiāo)售。從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)符合下列條件： (一)具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的環(huán)境條件、生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)設(shè)備和專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員;(二)有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗(yàn)人員和檢驗(yàn)設(shè)備;(三)有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;(四)具有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;(五)符合產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)工藝文件的要求。