近年來，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速。與過去相比，醫(yī)療器械開發(fā)商克服了醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證周期長(zhǎng)、資金投入高、法律法規(guī)解讀不健全等問題。原因是中國(guó)完善了相關(guān)的法律法規(guī)，本文將簡(jiǎn)單解讀醫(yī)療器械注冊(cè)人的制度和注冊(cè)流程。

　　醫(yī)療器械注冊(cè)人制度介紹醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中的核心制度之一，是目前國(guó)際醫(yī)療器械領(lǐng)域流行的管理制度。符合條件的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在申請(qǐng)并獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書后成為醫(yī)療器械注冊(cè)人，其核心本質(zhì)是注冊(cè)人以自己的名義將產(chǎn)品推向市場(chǎng)，并對(duì)產(chǎn)品的全生命周期負(fù)責(zé)。注冊(cè)人可以將獲證產(chǎn)品委托一家或多家具有生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，申請(qǐng)人可以委托具有相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品。

　　這個(gè)制度一出臺(tái)，只要機(jī)構(gòu)有創(chuàng)新能力和研發(fā)能力，不用投入大量資金組織生產(chǎn)，就可以申請(qǐng)并獲得注冊(cè)證書。有一定產(chǎn)能的企業(yè)還可以加大與注冊(cè)人的合作，有研發(fā)能力的科研機(jī)構(gòu)也可以參與市場(chǎng)要素的配置，彌補(bǔ)創(chuàng)新和研發(fā)動(dòng)力的不足。注冊(cè)人制度不再讓企業(yè)受困于“上市許可”和“生產(chǎn)許可”，促進(jìn)了醫(yī)療器械創(chuàng)新，優(yōu)化了資源配置，落實(shí)了企業(yè)責(zé)任，提高了監(jiān)管效率。

　　醫(yī)療注冊(cè)證是醫(yī)療產(chǎn)品的法定“身份證”，醫(yī)療器械注冊(cè)是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售和使用的醫(yī)療器械的安全性和有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否批準(zhǔn)其銷售和使用的過程。醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和第2類、第3類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)提交以下材料：1、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析數(shù)據(jù);2、產(chǎn)品技術(shù)要求;3、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告;4、臨床評(píng)估數(shù)據(jù);5、產(chǎn)品規(guī)格和樣品標(biāo)簽;6、與產(chǎn)品開發(fā)和生產(chǎn)相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件;7、證明產(chǎn)品安全性和有效性所需的其他資料。

　　醫(yī)療行業(yè)在任何時(shí)候都是一個(gè)特別賺錢的行業(yè)，因?yàn)楹腿藗兊慕】迪⑾⑾嚓P(guān)，所以現(xiàn)在無(wú)論是醫(yī)藥還是醫(yī)療器械市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)都非常激烈。因此產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人的自檢報(bào)告，也可以是具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。