引言
國產(chǎn)崛起，填補(bǔ)空白 1月兩款ECMO獲批， 危重患者的“終極武器” 從研發(fā)到臨床 ——多維度還原救命神器 期待國產(chǎn)技術(shù)迎來更多高光時刻引言
“2023年1月，國家藥監(jiān)局應(yīng)急批準(zhǔn)漢諾醫(yī)療（1.4日）和長征醫(yī)療（1.17日）的ECMO產(chǎn)品（體外肺/心肺支持輔助設(shè)備）上市，系國內(nèi)首款和第二款獲批的國產(chǎn)ECMO設(shè)備，填補(bǔ)了國內(nèi)空白。”
體外膜肺氧合
Extracorporeal Membrane Oxygenation，ECMO
又稱“人工肺、葉克膜”，一種重要的體外生命支持技術(shù)，將患者的部分靜脈血從體內(nèi)引到體外，經(jīng)膜肺氧合后再由驅(qū)動泵將血液回輸體內(nèi)，對嚴(yán)重循環(huán)、呼吸衰竭的病人進(jìn)行有效支持，主要用于心臟功能不全、呼吸功能不全的支持，被譽(yù)為ICU里把守“生死之門”的最后一道防線，搶救新冠肺炎危重病人的“終極武器”，ECMO作為常規(guī)治療無效的危重型新冠肺炎患者的挽救性治療設(shè)備，是《新型冠狀病毒肺炎診療方案》中明確的治療措施，但受制于研發(fā)難、生產(chǎn)難、技術(shù)門檻高、臨床使用制約等多因素限制，國產(chǎn)企業(yè)無ECMO設(shè)備獲批上市，我國ECMO嚴(yán)重依賴進(jìn)口，主要被美敦力（Medtronic）、理諾琺（LivaNova）和邁維柯（Maquet）三家壟斷。
ECMO的臨床落地
離心泵和膜肺是ECMO的兩大核心構(gòu)件，分別起到人工心臟和人工肺的作用，是最具技術(shù)研發(fā)難度的部分，也是當(dāng)前ECMO國產(chǎn)化的難點(diǎn)。而臨床試驗(yàn)的難點(diǎn)在于試驗(yàn)方案設(shè)計面臨無從參考的困難，國內(nèi)尚無ECMO審批的技術(shù)指導(dǎo)原則，且此前沒有獲批的產(chǎn)品，故沒有臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)可供借鑒。目前公開數(shù)據(jù)查詢到的臨床試驗(yàn)方案設(shè)計有“前瞻性、多中心、隨機(jī)、單盲、陽性平行對照”及“前瞻性、多中心、單組目標(biāo)值”兩種，試驗(yàn)一般在醫(yī)院的重癥監(jiān)護(hù)室（ICU）入組受試者，根據(jù)在阜外醫(yī)院開展的一項臨床試驗(yàn)方案顯示，方案要求入組28例患者，存活率達(dá)50%以上。
國內(nèi)ECMO產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度
國內(nèi)研發(fā)企業(yè)少，產(chǎn)品大多在臨床試驗(yàn)進(jìn)程中
數(shù)據(jù)來源：公開資料
主要研發(fā)企業(yè)
何為應(yīng)急審批？
兩款ECMO均為應(yīng)急批準(zhǔn)，應(yīng)急審批是指當(dāng)社會存在突發(fā)公共衛(wèi)生事件威脅以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生時，為有效預(yù)防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件危害，確保應(yīng)急所需醫(yī)療器械能夠盡快完成注冊審批的程序。在產(chǎn)品注冊申報過程中，國家藥監(jiān)局按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學(xué)審批”的原則，成立應(yīng)急審評工作組，專人負(fù)責(zé)、全程指導(dǎo)、發(fā)布技術(shù)審查指導(dǎo)原則，加大產(chǎn)品注冊申報指導(dǎo)，加快審評審批進(jìn)程，在保證安全、有效的基礎(chǔ)上推動產(chǎn)品盡快上市。截至2022年12月22日CMDE統(tǒng)計，自2020年1月以來，已有170個產(chǎn)品經(jīng)應(yīng)急審批上市。
應(yīng)急審批流程（圖源：CMDE）
專家共識&指導(dǎo)原則
為提高救治有效性，臨床專家撰寫多個專家共識，國家出臺相應(yīng)指導(dǎo)原則和法規(guī)，對ECMO技術(shù)的使用規(guī)范起到指導(dǎo)作用。
●《成人體外膜氧合循環(huán)輔助專家共識》2018版
●《新生兒呼吸衰竭體外膜肺氧合支持專家共識》
●《成人體外膜肺氧合患者院際轉(zhuǎn)運(yùn)專家共識》
●《不同情況下成人體外膜肺氧合臨床應(yīng)用專家共識》2020版
●《新型冠狀病毒肺炎體外膜肺氧合支持治療專家共識》
●《國家限制類技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范》2022年版
●《國家藥監(jiān)局體外膜氧合（ECMO）循環(huán)套包-注冊審查指導(dǎo)原則》
●《新型冠狀病毒感染診療方案（試行第十版）》
熱點(diǎn)賽道，蓄勢待發(fā)
國產(chǎn)技術(shù)的崛起令人欣喜，相較發(fā)達(dá)國家，我國ECMO市場潛力巨大，臨床、科研、政策、資本等多方關(guān)注也證實(shí)了ECMO賽道的火熱，期待國產(chǎn)化進(jìn)程的加速落地，為臨床危重癥患者帶來更多診療選擇，我們也將持續(xù)關(guān)注醫(yī)療行業(yè)前沿動向。
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