醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評估受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。因為臨床試驗一般是基于研究目的，通過樣本討論設(shè)備對疾病及其愈合的作用，一個好的醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)該能夠提供最客觀的安全性和有效性評價。

醫(yī)療器械臨床試驗的設(shè)計分為平行組設(shè)計、交叉設(shè)計、分析設(shè)計和目標(biāo)值法的單組設(shè)計四種類型。

1、平行組設(shè)計

平行組設(shè)計通常被稱為頭對頭設(shè)計，即測試組和對照組同時開始和結(jié)束，是所有測試設(shè)計中最簡單、最常見的測試設(shè)計類型。在平行組設(shè)計中，每組受試者在測試中都有相同的條件。唯一的區(qū)別是每組使用的設(shè)備不同。比如有的是實驗設(shè)備，有的是對比設(shè)備，最后根據(jù)測試結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計分析。一般根據(jù)測試方案的要求，可以為測試組設(shè)置一個或多個對照組，測試設(shè)備也可以根據(jù)幾種治療強(qiáng)度設(shè)置一個組。比較設(shè)備的選擇應(yīng)符合測試方案的通用要求。

2、交叉設(shè)計

交叉設(shè)計是根據(jù)預(yù)先設(shè)計的實驗順序，在各個階段逐一對受試者進(jìn)行各種處理，以比較各處理組之間的差異。交叉設(shè)計是一種綜合運用自身比較和組間比較設(shè)計思路的設(shè)計方法，可以很好地控制個體差異，減少受試者數(shù)量。但交叉設(shè)計的實施比實施平行設(shè)計更復(fù)雜，需要更緊密的實驗監(jiān)測。每個實驗階段的治療對后一個階段的延遲效應(yīng)稱為延遲效應(yīng)。在選擇交叉設(shè)計時，應(yīng)防止延遲效應(yīng)，即在每個實驗階段之后，應(yīng)安排足夠長的洗脫期或有效的洗脫期。

3、析因設(shè)計

可以應(yīng)用于醫(yī)療器械臨床試驗的第三種設(shè)計是分析設(shè)計。與藥物治療(如藥物治療)相比，這種方法經(jīng)常使用。這種研究設(shè)計可以回答以下問題:設(shè)備是否獨立工作?還是設(shè)備和藥物治療相互作用，共同產(chǎn)生更強(qiáng)的效果?這種設(shè)計的缺點是實施起來比較復(fù)雜，所以申請人必須確保研究人員嚴(yán)格按照研究計劃進(jìn)行臨床試驗。

4、目標(biāo)值法的單組設(shè)計

對于一些設(shè)備，如果有國內(nèi)/海外認(rèn)可的療效/安全評價標(biāo)準(zhǔn)(如FDA/SFDA指導(dǎo)原則、ISO標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)或部門標(biāo)準(zhǔn)等)。)在本研究領(lǐng)域的臨床認(rèn)可，其中明確提出了該設(shè)備的主要療效/安全評價指標(biāo)及其評價標(biāo)準(zhǔn)，那么臨床試驗樣本量可以以此評價標(biāo)準(zhǔn)為目標(biāo)值計算，并進(jìn)行符合該目標(biāo)值的單組實驗。對于測試結(jié)果的評價，還應(yīng)使用主要療效評價指標(biāo)的95%可信范圍。這種單組實驗與目標(biāo)值進(jìn)行比較，稱為OPC。

原則上，不建議使用單組測試的設(shè)計方法。由于目標(biāo)值對比是一種獨特的外部對比方法，因此該設(shè)計方法存在外部對比測試的所有缺陷。當(dāng)前目標(biāo)群體(設(shè)置為排標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng))可能與目標(biāo)值設(shè)定時的基礎(chǔ)群體不同，治療的技術(shù)和評價方法也可能不同，因此對比性和結(jié)論的可靠性降低。而且，目標(biāo)值設(shè)計的前提應(yīng)該是驗證設(shè)備屬于低風(fēng)險、完善的產(chǎn)品。只有這樣，才能通過大量已經(jīng)發(fā)布和累計的臨床證據(jù)獲得并制定出合理的目標(biāo)值，而不是一個新的產(chǎn)品。