經(jīng)驗(yàn)分享環(huán)節(jié)采取兩組PK賽制，項(xiàng)目經(jīng)理及臨床監(jiān)察員分別準(zhǔn)備了豐富詳實(shí)的匯報內(nèi)容，結(jié)合既往工作經(jīng)驗(yàn)與臨床實(shí)踐，圍繞醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查進(jìn)行主題分享，主要從核查流程、核查意義、核查內(nèi)容、迎檢準(zhǔn)備、配合要點(diǎn)等方面進(jìn)行了分享，內(nèi)容實(shí)用性強(qiáng)，全方位多領(lǐng)域?qū)捯暯牵瑥陌l(fā)現(xiàn)問題、跟進(jìn)問題到整改解決問題，形成完整閉環(huán)，為日后的現(xiàn)場核查工作提供了實(shí)踐指南，全員也圍繞主題進(jìn)行了熱烈討論，進(jìn)行積極互動。

②CRA/PM的勝任力模型

臨床試驗(yàn)的順利開展離不開各方的緊密配合，需要臨床監(jiān)察員及項(xiàng)目經(jīng)理具備極強(qiáng)綜合素質(zhì)能力，與項(xiàng)目申辦方、醫(yī)院機(jī)構(gòu)、主要研究者、臨床協(xié)調(diào)員等執(zhí)行各方保持默契配合，需具備責(zé)任心、主動性、情緒管理、法律法規(guī)及GCP、醫(yī)學(xué)及臨床基礎(chǔ)知識、快速執(zhí)行力、問題發(fā)現(xiàn)及解決能力、溝通表達(dá)能力、效率提升能力、規(guī)劃指引能力、沖突管理能等，PK環(huán)節(jié)，五個小組通過對于不同主題的生動演繹，將CRA及PM應(yīng)具備的勝任力模型進(jìn)行詮釋，參會學(xué)員收獲頗豐、受益匪淺。

③中心調(diào)研全流程培訓(xùn)

統(tǒng)一臨床執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、熟悉各中心工作流程對于臨床試驗(yàn)開展十分重要，臨床近期將逐步收集調(diào)研各個醫(yī)院工作流程，建立合作中心信息共享數(shù)據(jù)庫，項(xiàng)目經(jīng)理講解收集中心流程的注意事項(xiàng)，具體涵蓋中心信息、依從性調(diào)查、機(jī)構(gòu)立項(xiàng)、倫理遞交、遺傳辦、合同處理、啟動會、器械管理、試驗(yàn)入組、質(zhì)控流程、結(jié)題蓋章等要點(diǎn)，數(shù)據(jù)庫的建成將為臨床全員提供統(tǒng)一執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，大幅提高項(xiàng)目執(zhí)行效率。

圓滿落幕

培訓(xùn)學(xué)習(xí)圓滿落幕，干貨滿滿，精彩紛呈，講授者精彩的匯報與分享具有極強(qiáng)的指導(dǎo)性和實(shí)用性，充分開拓了臨床執(zhí)行思路，促進(jìn)了臨床管理者和執(zhí)行者間的學(xué)習(xí)與交流，希望學(xué)員們將學(xué)習(xí)的知識真正應(yīng)用到臨床實(shí)踐中，進(jìn)一步提高臨床試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量，推動更多優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品進(jìn)入市場，使更多臨床患者受益。