引言
創(chuàng)新醫(yī)療器械i-NYS用于治療先天性眼球震顫的臨床試驗(yàn)，受試者入組順利完成重要資訊！截至2023年10月26日，創(chuàng)新醫(yī)療器械“植入式眼部肌肉神經(jīng)刺激器”（簡(jiǎn)稱i-NYS）在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行的用于治療先天性眼球震顫的安全性和有效性臨床試驗(yàn)已完成全部受試者入組工作。此次臨床試驗(yàn)受試者入組完成，標(biāo)志著由中國(guó)人自主研發(fā)制造的全球首款治療先天性眼球震顫的神經(jīng)刺激器產(chǎn)品邁出了走向市場(chǎng)的堅(jiān)實(shí)步伐，對(duì)于眼科領(lǐng)域“不治之癥”先天性眼球震顫的臨床治療具有突破性的里程碑意義。
i-NYS臨床試驗(yàn)由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽(yáng)醫(yī)院陶勇教授、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院焦永紅教授、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院李莉教授，3家知名眼科專家團(tuán)隊(duì)共同參與。于2023年2月28日首例入組，截至10月26日，共入組71例，男性52例，女性19例，年齡8-49歲，平均22.7歲。其中兒童患者26例，平均12.8歲。該71 例患者均被確診為先天性眼球震顫，經(jīng)過(guò)嚴(yán)格篩選后入組i-NYS 臨床試驗(yàn)，后續(xù)將進(jìn)行6 個(gè)月隨訪。
i-NYS臨床試驗(yàn)術(shù)后效果得到了研究團(tuán)隊(duì)、臨床專家和患者的共同認(rèn)可。首例受試患者開(kāi)機(jī)治療后，雙眼震顫得到了有效抑制，黃斑中心凹注視時(shí)間由172ms/s提高到999ms/s，與正常人無(wú)異，視力由0.6提高到1.2左右，術(shù)后達(dá)到預(yù)期效果。
i-NYS臨床試驗(yàn)受試者入組圓滿完成，體現(xiàn)了超目科技始終秉承的科技創(chuàng)新賦能眼科治療技術(shù)的理念。超目人將繼續(xù)堅(jiān)持科技領(lǐng)先發(fā)展戰(zhàn)略，放眼世界，為全人類眼病患者擁有光明世界而不懈奮斗。
i-NYS簡(jiǎn)介
i-NYS由北京大學(xué)人民醫(yī)院眼科主任醫(yī)師王樂(lè)今教授團(tuán)隊(duì)歷時(shí)近20年創(chuàng)新研發(fā)，運(yùn)用植入式神經(jīng)電刺激原理，以一定程度的電流刺激眼外直肌，通過(guò)微電流和異常神經(jīng)放電相互疊加中和，抑制了異常的神經(jīng)沖動(dòng)，治療眼球震顫。i-NYS是全球首創(chuàng)用于治療先天性眼球震顫的神經(jīng)調(diào)控類產(chǎn)品，旨在徹底破解眼球震顫的治療難題，為眼球震顫患者帶來(lái)治愈希望。
