引言
減重已邁入無創(chuàng)時代~微創(chuàng)&無創(chuàng)的減重產(chǎn)品備受關(guān)注——聊聊減重器械減重，一個永不過時的話題。
圍繞減重衍生出的醫(yī)療器械產(chǎn)品一直是大眾關(guān)注的熱點，本篇文章小編帶大家了解當下具有代表性的醫(yī)療器械和藥品。
●2023年4月4日，波士頓科學(xué)以約6.15億美元的價格完成對Apollo Endosurgery公司的收購，進軍到微創(chuàng)減肥手術(shù)器械領(lǐng)域。
●2023年6月3日，特斯拉CEO埃隆·馬斯克親測過的“減肥神藥”諾和諾德司美格魯肽（GLP-1類）注射液Wegovy”獲NMPA上市申請受理，此前馬斯克已靠此減重9公斤。
●2023年6月22日，美敦力與全球領(lǐng)先的減肥醫(yī)械公司Allurion簽訂合作協(xié)議，利用美敦力的銷售渠道推廣Allurion減肥器械。8月2日，Allurion在紐交所成功上市。
●2023年7月4日，華東醫(yī)藥旗下利拉魯肽注射液（利魯平®）獲批新適應(yīng)癥，可用于肥胖或超重患者，系國內(nèi)首款獲批的GLP-1類減肥藥物。
減肥&超重
——日益嚴重的健康問題
中國營養(yǎng)學(xué)會發(fā)布的《中國居民膳食指南(2022)》中指出，我國成年居民超重率和肥胖率已超過50%，中國男性肥胖人數(shù)4320萬人，女性肥胖人數(shù)約4640萬人。全球肥胖情況也不容樂觀，今年世界肥胖聯(lián)合會發(fā)布的《2023年世界肥胖地圖集》預(yù)測，到2035年，全球?qū)⒂谐^40億人屬于肥胖或超重，占全球人口的51%。超重和肥胖可導(dǎo)致高血壓、高血脂、冠心病等多種疾病，在全球肥胖、超重率飆升的當下，減重已不僅僅是美的需求，更是出于健康的考慮。
藥物、手術(shù)、器械，何種方式會成為主流？
一、藥物治療
●代表產(chǎn)品：人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）
被稱為“減肥神藥”的司美格魯肽去年起在全球掀起熱潮，熱度至今不減，其通過注射手段，通過刺激胰島素分泌和降低胰高血糖素分泌的機制來降低血糖，延緩胃排空、增加飽腹感、減少食欲，這款人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑最初用于糖尿病患者，之后被美國FDA、歐盟EMA和英國MHRA先后批準用于超重或肥胖患者的長期體重管理。
丁香園數(shù)據(jù)顯示，司美格魯肽用于減肥的效果顯著，根據(jù)NEJM關(guān)于司美格魯肽和安慰劑雙盲對照 III 期臨床研究結(jié)果，司美格魯肽用藥68周后，體重變化的均值為-14.9%，體重數(shù)平均減輕15.3 kg，但出于安全考慮，目前仍需謹慎，待國內(nèi)開展臨床研究進一步驗證。國內(nèi)企業(yè)已大規(guī)模布局GLP-1藥物及其減重適應(yīng)癥，包括華東醫(yī)藥、萬邦生化、信達生物、恒瑞醫(yī)藥、愛美客、先為達等。
二、外科手術(shù)
吸脂手術(shù)指在吸脂部位的皮膚做一個小切口，通過使用吸脂器械以負壓吸引的方式把身體某些部位的堆積脂肪抽吸出來，達到改善形體的目的。這種療法雖效果立竿見影，但存在一定的手術(shù)風險、麻醉風險、恢復(fù)期長，且可能導(dǎo)致皮膚不平整、感染、栓塞、出血等問題。
當下主流的減重手術(shù)有兩種，腹腔鏡下胃袖狀切除術(shù)和胃旁路術(shù)，占全球減重手術(shù)總量的90%，袖狀胃切除術(shù)是通過把胃的大彎垂直切割出來，從而達到減少胃容量目的，使患者減少食量。胃旁路手術(shù)是通過改變食物經(jīng)過消化道的途徑，縮短小腸的長度，從而減少人體對食物的攝入和吸收。但侵入手術(shù)有其嚴格的適應(yīng)癥，并不適用所有人，且外科手術(shù)創(chuàng)傷不可逆，風險相對較高。
●抽脂手術(shù)（ 脂肪抽吸術(shù)）
吸脂手術(shù)指在吸脂部位的皮膚做一個小切口，通過使用吸脂器械以負壓吸引的方式把身體某些部位的堆積脂肪抽吸出來，達到改善形體的目的。這種療法雖效果立竿見影，但存在一定的手術(shù)風險、麻醉風險、恢復(fù)期長，且可能導(dǎo)致皮膚不平整、感染、栓塞、出血等問題。
三、醫(yī)療器械干預(yù)
1、胃內(nèi)球囊
胃內(nèi)球囊系統(tǒng)是近年來備受期待的科學(xué)、健康、有效的減重方式之一，有效解決了藥物依從性的問題，同時避免外科手術(shù)帶來的創(chuàng)傷，2018年2月，被美國代謝與減重外科學(xué)會(ASMBS)正式批準為治療肥胖的第五種標準治療方式。其通過在胃內(nèi)放置一個球囊，在其中填充氣體或液體，并在半年內(nèi)取出或排出，達到長期占位的效果，保證肥胖者的飽腹感，使其減少飲食攝入。目前已有多款減重球囊獲得FDA和CE認證，全球累計植入超過30萬例，已積累大量安全性和有效性數(shù)據(jù)。
●胃鏡輔助下球囊置入
胃內(nèi)球囊問世已經(jīng)有20多年歷史，傳統(tǒng)的產(chǎn)品雖然不用開刀和麻醉，但仍需要胃鏡的輔助。
●代表產(chǎn)品：Apollo Endosurgery公司
Orbera的胃內(nèi)減重球囊產(chǎn)品
是全球第一款胃內(nèi)減重球囊產(chǎn)品，通過物理方式占據(jù)胃內(nèi)空間、無創(chuàng)傷且無毒副作用，已成為美國減重與代謝外科器械減重的金標準，但需要內(nèi)鏡植入和取出，增加醫(yī)療成本的同時，也增加了手術(shù)相關(guān)的風險。目前有報道的不良事件，部分是與內(nèi)鏡手術(shù)或麻醉相關(guān)。
●吞咽式胃內(nèi)球囊
近些年突破性的吞咽式胃內(nèi)球囊被研發(fā)，免去開刀與麻醉的風險。
●代表產(chǎn)品1：至善醫(yī)療的Spheria胃內(nèi)球囊
是國內(nèi)首個自主研發(fā)的完全無創(chuàng)的“可吞咽可降解胃內(nèi)球囊”通過“加法”占胃，減少胃腔有效容積而減少攝食量。相比美國FDA批準上市的3款產(chǎn)品（ReShape球囊、Obera球囊和Obalon球囊），Spheria®胃內(nèi)減容球囊具備“吞咽置入、定時降解、自然排出”三大技術(shù)優(yōu)勢。至善醫(yī)療的Spheria®全過程完全無需手術(shù)、內(nèi)鏡和麻醉參與，實現(xiàn)完全無創(chuàng)。
研發(fā)進度：已在北京友誼醫(yī)院、北京大學(xué)人民醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院、山東大學(xué)齊魯醫(yī)院、上海交通大學(xué)附屬第九人民醫(yī)院、同濟大學(xué)附屬第十人民醫(yī)院完成多中心臨床試驗，并已完成全部患者隨訪，提交產(chǎn)品注冊。
●代表產(chǎn)品2：Allurion的Elipse吞咽式球囊
通過吞咽方式置入到患者體內(nèi)。在置入胃內(nèi)4-6個月間，球囊上部分材料降解，液體排空，空球囊在胃腸道蠕動下隨糞便自然排出體外。整個治療過程不需借助胃鏡，可避免對食道和胃壁的穿孔，也不需要對患者進行麻醉或鎮(zhèn)靜，避免了主要的風險來源。Allurion公司的Elipse球囊取得CE認證后，已在全球植入超過10萬例。
2、胃內(nèi)占容膠囊/吸水微球
●代表產(chǎn)品1：君德醫(yī)藥JTX102胃內(nèi)占容膠囊
分別在午餐和晚餐前，經(jīng)口用水送服，通過形成不被人體吸收的纖維溶膠，占據(jù)胃內(nèi)容積，從而減少飲食攝入量，實現(xiàn)體重管理，采用適合的超吸水高分子材料和交聯(lián)劑制成。
研發(fā)進度：已于今年5月完成注冊臨床試驗隨訪工作，正式進入結(jié)題階段和臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計階段。
●代表產(chǎn)品2：至善醫(yī)療Gelender GVR-100
胃內(nèi)占容微球（水凝膠微粒）
飯前15分鐘飲用，微球顆粒遇水膨脹百倍，占據(jù)胃內(nèi)容積，減少食量。該微球0脂肪、0藥物成分，隨食糜進入小腸，經(jīng)大腸水分被釋放，最終微球顆粒隨糞便排出體外。具有“安全無傷害、不被吸收、不參與代謝、24小時全排出”的特性。
結(jié)語
圍繞減重而誕生的醫(yī)療技術(shù)一直備受關(guān)注，無需手術(shù)的減重產(chǎn)品作為醫(yī)療器械的新興領(lǐng)域，近年才通過國外臨床試驗驗證。“第三代胃水球、新一代吸水凝膠、胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)”等創(chuàng)新產(chǎn)品在逐步滿足目前臨床需求，為減重提供了一種可及性更高、接受度更高、更精準的新選擇，也期待這些產(chǎn)品能夠早日進入臨床實踐，惠及更多人群。
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參考資料
行研 | 醫(yī)學(xué)減重元年開啟，人類自由控制體重不再是夢
波士頓科學(xué)、美敦力前CEO、微創(chuàng)醫(yī)療前資深副總裁…國內(nèi)外巨頭接連布局，胃內(nèi)球囊未來已來？
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