引言
前研系列「輕醫(yī)美」時代來臨,注射類醫(yī)美熱度不減，再生材料彰顯潛力??前言
近年來，醫(yī)療美容成為發(fā)展迅速的熱點領域，監(jiān)管趨嚴、消費升級、顏值經(jīng)濟、技術進步等因素共同推動醫(yī)美行業(yè)的快速發(fā)展。輕醫(yī)美項目憑風險低、創(chuàng)傷小、恢復期短成為當下熱門，其中注射填充類材料根據(jù)用戶需求持續(xù)更新，玻尿酸、肉毒素、骨性材料、羥基磷灰石、膠原蛋白、活性材料、再生材料等材料百花齊放，其中再生材料發(fā)展迅速且極具潛力，本篇帶大家了解注射類再生材料相關內(nèi)容。
注射類占比逐年增加，有望成為醫(yī)美行業(yè)新增量
市面上將非手術類項目統(tǒng)稱為“輕醫(yī)美”，輕醫(yī)美項目包括注射類、光電類及其他項目，相較于傳統(tǒng)醫(yī)美項目，輕醫(yī)美項目憑風險低、創(chuàng)傷小、恢復期短成為當下熱門，在醫(yī)美市場中占據(jù)半數(shù)以上的市場份額。新氧顏究院數(shù)據(jù)顯示，2022年上半年，非手術類醫(yī)美占比達60.72%，占醫(yī)美整體市場一半有余。
隨著輕醫(yī)美市場的快速增長，微創(chuàng)注射類手術也在不斷地提升市場占比。頭豹研究院《2023年中國醫(yī)美再生注射劑行業(yè)概覽》預測，到2027年，中國大陸醫(yī)美再生注射劑市場空間可達到約115.2億元人民幣，2025-2027年期間復合增長率約為31.2%，持續(xù)升溫的醫(yī)美領域也驅動著注射類填充類材料的研發(fā)腳步。
從填充到再生，再生材料熱度增長最快
以玻尿酸、肉毒素為代表的物理填充，在注射醫(yī)美占比約為2/3、1/3，2021年國內(nèi)再生針劑陸續(xù)獲批上市，包括長春圣博瑪及北京愛美客自主研發(fā)的兩款童顏針，以及華東醫(yī)藥通過收購英國Sinclair公司引進的少女針產(chǎn)品。
再生醫(yī)學作為科學及技術交叉應用的前沿醫(yī)學領域之一，在“十三五”“十四五”期間，一直被納入我國生物科技研發(fā)重點支持領域。方正證券數(shù)據(jù)顯示，我國再生醫(yī)美市場空間將在 2025 年增長到近30億元，持續(xù)保持每年20%以上的增長率，未來有望成為醫(yī)美注射市場的“頂流吸金獸”。新氧發(fā)布的《2022年中國注射類醫(yī)美行業(yè)分析報告》也顯示，注射細分賽道中再生材料填充熱度上升迅速。
應用場景拓寬，注射再生材料推陳出新
再生生物材料是再生醫(yī)學領域中起步較早、發(fā)展較迅速的細分賽道，已有多款產(chǎn)品上市，進口替代效應顯現(xiàn)。再生材料是能夠刺激人體纖維細胞和膠原蛋白再生的新型材料，注射后起到結構重塑和容積填充作用，達到抗衰目的，效果通常比玻尿酸更加持久。
近年來，得益于醫(yī)美行業(yè)技術更迭及醫(yī)美市場滲透率加快，再生材料的應用場景從醫(yī)療端逐漸拓展至醫(yī)美端，并推動醫(yī)美注射產(chǎn)品種類豐富和功效優(yōu)化，醫(yī)美新材料上游市場進入更高質(zhì)量的競爭階段，很多極具潛力的再生材料被用于醫(yī)美注射填充劑的研發(fā)，產(chǎn)品將用于糾正鼻唇溝、頸紋、淚溝、法令紋等。
絲素蛋白(Silk Fibroin,SF),作為天然的“再生類”填充材料，具有更為安全和高效的優(yōu)勢，可達到即時填充和刺激膠原蛋白再生的效果，達到長期組織替代作用，其具有良好的生物相容性、細胞黏附特性、機械強度以及可調(diào)控的體內(nèi)降解速率，目前已被廣泛用于生物醫(yī)學與組織再生等領域。
縱觀全球市場，早在1993年，絲素蛋白就已被美國食品和藥物管理局（FDA）批準用于生物醫(yī)學應用，通過了生物相容性和安全性測試并符合醫(yī)學標準。隨著再生類材料的熱度升高，諸多頭部企業(yè)也在積極布局絲素蛋白賽道，足以窺見絲素蛋白作為醫(yī)美注射填充針劑的發(fā)展?jié)摿Α?/p>
2021年6月,蘇州蘇豪生物材料科技有限公司研發(fā)的絲蛋白創(chuàng)面敷料獲得NMPA批準上市（蘇械注準20162140234），產(chǎn)品適用于非慢性創(chuàng)面的護理，臨床淺Ⅱ度、Ⅰ度燒傷創(chuàng)面的護理，系絲素蛋白首個二類注冊證。
2021年9月，Galderma與美國Sofregen Medical達成獨家戰(zhàn)略合作，共同開發(fā)基于蠶絲蛋白材料創(chuàng)新應用技術的新一代皮膚填充劑。
2022年1月，復銳醫(yī)療科技與復星醫(yī)藥旗下基金簽訂協(xié)議成立天津星絲奕生物科技有限公司，推進絲素蛋白透明質(zhì)酸鈉復合凝膠的研發(fā)和生產(chǎn)。
2023年11月，新氧科技布局絲素蛋白透明質(zhì)酸鈉復合溶液，以及細胞外基質(zhì)生物注射凝膠共兩項再生品類的研發(fā)生產(chǎn)，夯實了再生賽道產(chǎn)品矩陣。
細胞外基質(zhì)（extracellular matrix，ECM）是一類具有誘導組織修復與再生的天然材料，是細胞生存的微環(huán)境與細胞共同組成人體組織和器官，其由各種蛋白和多糖組成的復雜三維網(wǎng)絡結構，為組織和器官提供穩(wěn)定的信號傳送和結構支持，不僅具有良好的生物相容性，還有極強的內(nèi)源性組織誘導能力，非常適合細胞的黏附和生長，并在植入后調(diào)控和加速組織修復過程，可應用于填充組織缺失空隙、誘導組織再生、修復受損組織、完成周邊組織整合。
不同于其他材料，細胞外基質(zhì)由細胞分泌，無論在結構上還是功能上都最接近人體細胞微環(huán)境，ECM因其能夠起到較好的修復和再生功效，而被認為是適用于再生醫(yī)學的新一代生物材料，在創(chuàng)面修復、美容護膚、抗衰老方面有巨大優(yōu)勢。
2023年5月9日，湖北恒安芙林藥業(yè)股份有限公司取得國家藥監(jiān)局批準的三類醫(yī)療器械注冊證（國械注準20233140615），系全國首個以細胞外基質(zhì)來源的膠原蛋白為原料制備的三類膠原貼敷料。
2023年7月，圣至潤合(北京)生物科技有限公司的細胞外基質(zhì)（ECM）生物凝膠產(chǎn)品完成臨床試驗全部受試者入組，系國內(nèi)首個進入臨床的ECM醫(yī)美注射產(chǎn)品。
醫(yī)美產(chǎn)品臨床試驗增加，法規(guī)政策趨于完善
隨著注射類醫(yī)美產(chǎn)品研發(fā)熱度增加，產(chǎn)品上市前的臨床試驗也逐漸增多，國家藥監(jiān)局相關政策不斷完善。
2022年3月30日
國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告，明確水光針（注射用透明質(zhì)酸鈉溶液）按照三類器械監(jiān)管。
2023年5月17日
為進一步規(guī)范透明質(zhì)酸鈉復合溶液產(chǎn)品臨床試驗，加強該類產(chǎn)品的監(jiān)督管理，藥監(jiān)局發(fā)布水光針臨床試驗技術審評要點，編制了《透明質(zhì)酸鈉復合溶液臨床試驗技術審評要點（征求意見稿）》。
2023年12月11日
為進一步規(guī)范面部注射填充材料產(chǎn)品上市前的臨床試驗，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《面部注射填充材料臨床試驗注冊審查指導原則（征求意見稿）》，針對不用材料面部注射產(chǎn)品臨床試驗中的適用范圍、試驗設計、臨床評價指標、樣本量、入排標準等進行了規(guī)范。
結語
當下，新材料產(chǎn)業(yè)已然成為我國蓬勃發(fā)展的戰(zhàn)略性新興朝陽產(chǎn)業(yè)之一，生物醫(yī)用材料正處于從第一代傳統(tǒng)惰性材料向第三代組織再生材料快速過渡的關鍵時期，人們對面部抗衰的重視程度也使市場對原料本身提出了更高的要求，唯有順應時代發(fā)展趨勢的材料才能在加速變革的潮流中屹立不倒，滿足臨床的需求。
