摘錄：“為獲得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國(guó)上市許可，在臨床機(jī)構(gòu)利用我國(guó)人類遺傳資源開展國(guó)際合作臨床試驗(yàn)、不涉及人類遺傳資源材料出境的，不需要審批。但是，合作雙方在開展臨床試驗(yàn)前應(yīng)當(dāng)將擬使用的人類遺傳資源種類、數(shù)量及其用途向國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門備案。國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門加強(qiáng)對(duì)備案事項(xiàng)的監(jiān)管。”
不出境的臨床試驗(yàn)人類遺傳資源改為備案制了（詳見《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》全文如下）。
中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令
第717號(hào)
《中華人民共和國(guó)人類遺傳資源管理?xiàng)l例》已經(jīng)2019年3月20日國(guó)務(wù)院第41次常務(wù)會(huì)議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2019年7月1日起施行。
總理
2019年5月28日
中華人民共和國(guó)人類遺傳資源管理?xiàng)l例
第一章 總 則
第一條 為了有效保護(hù)和合理利用我國(guó)人類遺傳資源，維護(hù)公眾健康、國(guó)家安全和社會(huì)公共利益，制定本條例。
第二條 本條例所稱人類遺傳資源包括人類遺傳資源材料和人類遺傳資源信息。
人類遺傳資源材料是指含有人體基因組、基因等遺傳物質(zhì)的器官、組織、細(xì)胞等遺傳材料。
人類遺傳資源信息是指利用人類遺傳資源材料產(chǎn)生的數(shù)據(jù)等信息資料。
第三條 采集、保藏、利用、對(duì)外提供我國(guó)人類遺傳資源，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。
為臨床診療、采供血服務(wù)、查處違法犯罪、興奮劑檢測(cè)和殯葬等活動(dòng)需要，采集、保藏器官、組織、細(xì)胞等人體物質(zhì)及開展相關(guān)活動(dòng)，依照相關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。
第四條 國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門負(fù)責(zé)全國(guó)人類遺傳資源管理工作；國(guó)務(wù)院其他有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)，負(fù)責(zé)有關(guān)人類遺傳資源管理工作。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域人類遺傳資源管理工作；省、自治區(qū)、直轄市人民政府其他有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域有關(guān)人類遺傳資源管理工作。
第五條 國(guó)家加強(qiáng)對(duì)我國(guó)人類遺傳資源的保護(hù)，開展人類遺傳資源調(diào)查，對(duì)重要遺傳家系和特定地區(qū)人類遺傳資源實(shí)行申報(bào)登記制度。
國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門負(fù)責(zé)組織我國(guó)人類遺傳資源調(diào)查，制定重要遺傳家系和特定地區(qū)人類遺傳資源申報(bào)登記具體辦法。
第六條 國(guó)家支持合理利用人類遺傳資源開展科學(xué)研究、發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、提高診療技術(shù)，提高我國(guó)生物安全保障能力，提升人民健康保障水平。
第七條 外國(guó)組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)不得在我國(guó)境內(nèi)采集、保藏我國(guó)人類遺傳資源，不得向境外提供我國(guó)人類遺傳資源。
第八條 采集、保藏、利用、對(duì)外提供我國(guó)人類遺傳資源，不得危害我國(guó)公眾健康、國(guó)家安全和社會(huì)公共利益。
第九條 采集、保藏、利用、對(duì)外提供我國(guó)人類遺傳資源，應(yīng)當(dāng)符合倫理原則，并按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行倫理審查。
采集、保藏、利用、對(duì)外提供我國(guó)人類遺傳資源，應(yīng)當(dāng)尊重人類遺傳資源提供者的隱私權(quán)，取得其事先知情同意，并保護(hù)其合法權(quán)益。
采集、保藏、利用、對(duì)外提供我國(guó)人類遺傳資源，應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門制定的技術(shù)規(guī)范。
第十條 禁止買賣人類遺傳資源。
為科學(xué)研究依法提供或者使用人類遺傳資源并支付或者收取合理成本費(fèi)用，不視為買賣。
第二章 采集和保藏
第十一條 采集我國(guó)重要遺傳家系、特定地區(qū)人類遺傳資源或者采集國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門規(guī)定種類、數(shù)量的人類遺傳資源的，應(yīng)當(dāng)符合下列條件，并經(jīng)國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門批準(zhǔn)：
（一）具有法人資格；
?。ǘ┎杉康拿鞔_、合法；
?。ㄈ┎杉桨负侠恚?/span>
?。ㄋ模┩ㄟ^(guò)倫理審查；
?。ㄎ澹┚哂胸?fù)責(zé)人類遺傳資源管理的部門和管理制度；
（六）具有與采集活動(dòng)相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備和人員。
第十二條 采集我國(guó)人類遺傳資源，應(yīng)當(dāng)事先告知人類遺傳資源提供者采集目的、采集用途、對(duì)健康可能產(chǎn)生的影響、個(gè)人隱私保護(hù)措施及其享有的自愿參與和隨時(shí)無(wú)條件退出的權(quán)利，征得人類遺傳資源提供者書面同意。
在告知人類遺傳資源提供者前款規(guī)定的信息時(shí)，必須全面、完整、真實(shí)、準(zhǔn)確，不得隱瞞、誤導(dǎo)、欺騙。
第十三條 國(guó)家加強(qiáng)人類遺傳資源保藏工作，加快標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的人類遺傳資源保藏基礎(chǔ)平臺(tái)和人類遺傳資源大數(shù)據(jù)建設(shè)，為開展相關(guān)研究開發(fā)活動(dòng)提供支撐。
國(guó)家鼓勵(lì)科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)根據(jù)自身?xiàng)l件和相關(guān)研究開發(fā)活動(dòng)需要開展人類遺傳資源保藏工作，并為其他單位開展相關(guān)研究開發(fā)活動(dòng)提供便利。
第十四條 保藏我國(guó)人類遺傳資源、為科學(xué)研究提供基礎(chǔ)平臺(tái)的，應(yīng)當(dāng)符合下列條件，并經(jīng)國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門批準(zhǔn)：
?。ㄒ唬┚哂蟹ㄈ速Y格；
（二）保藏目的明確、合法；
?。ㄈ┍２胤桨负侠?；
?。ㄋ模M保藏的人類遺傳資源來(lái)源合法；
?。ㄎ澹┩ㄟ^(guò)倫理審查；
?。┚哂胸?fù)責(zé)人類遺傳資源管理的部門和保藏管理制度；
?。ㄆ撸┚哂蟹蠂?guó)家人類遺傳資源保藏技術(shù)規(guī)范和要求的場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備和人員。
第十五條 保藏單位應(yīng)當(dāng)對(duì)所保藏的人類遺傳資源加強(qiáng)管理和監(jiān)測(cè)，采取安全措施，制定應(yīng)急預(yù)案，確保保藏、使用安全。
保藏單位應(yīng)當(dāng)完整記錄人類遺傳資源保藏情況，妥善保存人類遺傳資源的來(lái)源信息和使用信息，確保人類遺傳資源的合法使用。
保藏單位應(yīng)當(dāng)就本單位保藏人類遺傳資源情況向國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門提交年度報(bào)告。
第十六條 國(guó)家人類遺傳資源保藏基礎(chǔ)平臺(tái)和數(shù)據(jù)庫(kù)應(yīng)當(dāng)依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定向有關(guān)科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)開放。
為公眾健康、國(guó)家安全和社會(huì)公共利益需要，國(guó)家可以依法使用保藏單位保藏的人類遺傳資源。
第三章 利用和對(duì)外提供
第十七條 國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門應(yīng)當(dāng)會(huì)同本級(jí)人民政府有關(guān)部門對(duì)利用人類遺傳資源開展科學(xué)研究、發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)統(tǒng)籌規(guī)劃，合理布局，加強(qiáng)創(chuàng)新體系建設(shè)，促進(jìn)生物科技和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新、協(xié)調(diào)發(fā)展。
第十八條 科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)利用人類遺傳資源開展研究開發(fā)活動(dòng)，對(duì)其研究開發(fā)活動(dòng)以及成果的產(chǎn)業(yè)化依照法律、行政法規(guī)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定予以支持。
第十九條 國(guó)家鼓勵(lì)科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)根據(jù)自身?xiàng)l件和相關(guān)研究開發(fā)活動(dòng)需要，利用我國(guó)人類遺傳資源開展國(guó)際合作科學(xué)研究，提升相關(guān)研究開發(fā)能力和水平。
第二十條 利用我國(guó)人類遺傳資源開展生物技術(shù)研究開發(fā)活動(dòng)或者開展臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)生物技術(shù)研究、臨床應(yīng)用管理法律、行政法規(guī)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定。
第二十一條 外國(guó)組織及外國(guó)組織、個(gè)人設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)（以下稱外方單位）需要利用我國(guó)人類遺傳資源開展科學(xué)研究活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)遵守我國(guó)法律、行政法規(guī)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定，并采取與我國(guó)科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)（以下稱中方單位）合作的方式進(jìn)行。
第二十二條 利用我國(guó)人類遺傳資源開展國(guó)際合作科學(xué)研究的，應(yīng)當(dāng)符合下列條件，并由合作雙方共同提出申請(qǐng)，經(jīng)國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門批準(zhǔn)：
?。ㄒ唬?duì)我國(guó)公眾健康、國(guó)家安全和社會(huì)公共利益沒(méi)有危害；
（二）合作雙方為具有法人資格的中方單位、外方單位，并具有開展相關(guān)工作的基礎(chǔ)和能力；
?。ㄈ┖献餮芯磕康暮蛢?nèi)容明確、合法，期限合理；
?。ㄋ模┖献餮芯糠桨负侠恚?/span>
?。ㄎ澹M使用的人類遺傳資源來(lái)源合法，種類、數(shù)量與研究?jī)?nèi)容相符；
?。┩ㄟ^(guò)合作雙方各自所在國(guó)（地區(qū)）的倫理審查；
?。ㄆ撸┭芯砍晒麣w屬明確，有合理明確的利益分配方案。
為獲得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國(guó)上市許可，在臨床機(jī)構(gòu)利用我國(guó)人類遺傳資源開展國(guó)際合作臨床試驗(yàn)、不涉及人類遺傳資源材料出境的，不需要審批。但是，合作雙方在開展臨床試驗(yàn)前應(yīng)當(dāng)將擬使用的人類遺傳資源種類、數(shù)量及其用途向國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門備案。國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門加強(qiáng)對(duì)備案事項(xiàng)的監(jiān)管。
