2019年6月5日下午，清華x-lab舉辦醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)研討會(huì)，會(huì)議討論了醫(yī)療器械初創(chuàng)企業(yè)全生命周期中可能遇到的問(wèn)題和應(yīng)對(duì)方法，幫助醫(yī)療健康領(lǐng)域的創(chuàng)業(yè)者了解醫(yī)療器械初創(chuàng)企業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的全部流程。多位醫(yī)療創(chuàng)新方向的業(yè)界專家為聽眾們分享了他們對(duì)醫(yī)療器械初創(chuàng)企業(yè)融資策略、研發(fā)設(shè)計(jì)、注冊(cè)、產(chǎn)品創(chuàng)新、管理營(yíng)銷、流通渠道等方面的看法。會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)干貨滿滿，會(huì)后業(yè)界專家與聽眾們進(jìn)行了熱烈的交流。

本次會(huì)議由清華x-lab健康醫(yī)療創(chuàng)新方向和同創(chuàng)偉業(yè)創(chuàng)業(yè)投資共同主辦，邀請(qǐng)了多位業(yè)界專家，包括： 中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)創(chuàng)新服務(wù)專業(yè)委員會(huì)秘書長(zhǎng) 王臨，匯智贏華董事長(zhǎng)兼CEO 胡鐵鋒，奧泰康執(zhí)行董事兼CEO 饒義偉，天助暢運(yùn)CEO  鄭志國(guó)，奇?zhèn)愄煊?副總裁 王智勇，致新醫(yī)療董事長(zhǎng) 曹錕，同創(chuàng)偉業(yè)投資副總裁 郗硯彬?yàn)榇蠹曳窒?。讓我們一起?lái)回顧一下本次探討會(huì)的精彩瞬間吧！

中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)創(chuàng)新服務(wù)專業(yè)委員會(huì)王臨秘書長(zhǎng)為研討會(huì)做了開場(chǎng)致辭。王臨秘書長(zhǎng)介紹了中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)對(duì)醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)項(xiàng)目的支持，協(xié)會(huì)的創(chuàng)新服務(wù)平臺(tái)對(duì)醫(yī)療器械創(chuàng)新提供一站式全程服務(wù)，發(fā)揮對(duì)創(chuàng)新項(xiàng)目的幫扶和支持作用，總結(jié)了去年中國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽的豐碩成果，并在現(xiàn)場(chǎng)對(duì)參加研討會(huì)的企業(yè)和個(gè)人發(fā)出邀請(qǐng)，歡迎大家參加2019年中國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽及2019(蘇州)醫(yī)療器械創(chuàng)新周活動(dòng)。

同創(chuàng)偉業(yè)投資副總裁郗硯彬?yàn)槲覀兎窒砹恕搬t(yī)療器械市場(chǎng)分析與融資策略”。通過(guò)對(duì)過(guò)去五年國(guó)際和國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械的市場(chǎng)規(guī)模和增長(zhǎng)速度的比較，郗總的報(bào)告展現(xiàn)了國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)的迅速發(fā)展，其中血管介入、骨科植入方向分占高值醫(yī)用耗材市場(chǎng)規(guī)模前兩席。二級(jí)市場(chǎng)方面，A股醫(yī)療器械板塊上市公司增長(zhǎng)率較高，體現(xiàn)了醫(yī)療器械板塊的強(qiáng)勁表現(xiàn)；而納斯達(dá)克醫(yī)療器械公司無(wú)論是市值還是上市時(shí)間都比較平均，體現(xiàn)了美股醫(yī)療器械公司的成長(zhǎng)性。一級(jí)市場(chǎng)方面，北京仍是醫(yī)療領(lǐng)域投融資的重鎮(zhèn)，融資事件最多；但相對(duì)于二線城市醫(yī)療融資主要集中于醫(yī)療器械領(lǐng)域，以北京為例的一線城市的融資則主要集中于醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域。最后，郗總站在投資人角度為醫(yī)療初創(chuàng)企業(yè)分享了企業(yè)的融資策略，展示了不同基金的特點(diǎn)和區(qū)別以及不同階段融資的重點(diǎn)。

匯智贏華董事長(zhǎng)胡鐵鋒先生為我們分享了“創(chuàng)新研發(fā)與轉(zhuǎn)化實(shí)踐——設(shè)計(jì)到臨床”。胡總提醒我們醫(yī)療器械的創(chuàng)新來(lái)自于什么？是來(lái)自于臨床醫(yī)療的實(shí)際需求，而不是單純地改進(jìn)部分高端高值產(chǎn)品或者不計(jì)費(fèi)用地追求潛在的臨床好處。通過(guò)斯坦福biodesign中心靜脈瓣的成功研發(fā)，胡總向我們展示了到臨床實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)需求的重要性。然而，參考雅培可降解支架的案例我們可以發(fā)現(xiàn)，即使有了好的設(shè)計(jì)和好的技術(shù)，新的醫(yī)療產(chǎn)品仍舊有可能失敗。此時(shí)，可靠的臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ途椭陵P(guān)重要，匯智贏華作為國(guó)內(nèi)第一家臨床前大動(dòng)物模型實(shí)驗(yàn)平臺(tái)，填補(bǔ)了醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)市場(chǎng)的空白。報(bào)告最后，胡總為我們分析了醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)的復(fù)雜性和困難性，提倡我們?cè)谘邪l(fā)過(guò)程中做好程序性控制，產(chǎn)品研發(fā)歷史文檔以及內(nèi)部的階段性技術(shù)與管理審評(píng)。用良好的產(chǎn)品開發(fā)和管理流程幫助新醫(yī)療器械的孵化過(guò)程。

作為第四個(gè)演講嘉賓，奧泰康CEO饒義偉為我們分享了“創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)及注冊(cè)項(xiàng)目管理策略”。相比于醫(yī)療器械研發(fā)階段對(duì)于技術(shù)和市場(chǎng)分析的重視，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)及注冊(cè)階段更加重視相關(guān)的法律法規(guī)和以相關(guān)法規(guī)為依據(jù)的項(xiàng)目管理工作。饒總介紹了項(xiàng)目管理工作中的整體管理、范圍管理、時(shí)間管理、成本管理、質(zhì)量管理、人力資源管理等方面的工作，并以生物可吸收冠脈藥物支架的臨床及注冊(cè)過(guò)程為例詳解各部分工作需要注意的問(wèn)題，幫助了參會(huì)的醫(yī)療器械初創(chuàng)企業(yè)了解醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)及注冊(cè)的管理過(guò)程和風(fēng)險(xiǎn)控制，分享了如何實(shí)現(xiàn)時(shí)效性強(qiáng)，成本可控，質(zhì)量和專業(yè)度有保障的項(xiàng)目管理技能。

作為第五個(gè)演講嘉賓，天助暢運(yùn)CEO鄭志國(guó)為我們分享了“醫(yī)療器械初創(chuàng)企業(yè)的管理和營(yíng)銷”?！皠?chuàng)新”企業(yè)可以分為平臺(tái)型創(chuàng)新企業(yè)，產(chǎn)品創(chuàng)新型企業(yè)，一般產(chǎn)品企業(yè)，鄭總建議醫(yī)療初創(chuàng)企業(yè)應(yīng)根據(jù)自己的產(chǎn)品和特點(diǎn)找準(zhǔn)自己的定位。談到初創(chuàng)企業(yè)的管理，鄭總提到醫(yī)療行業(yè)周期長(zhǎng)、監(jiān)管嚴(yán)，導(dǎo)致醫(yī)療行業(yè)壁壘較高。面對(duì)這樣的挑戰(zhàn)，醫(yī)療初創(chuàng)企業(yè)的管理要做好兩個(gè)基本點(diǎn)，一個(gè)是在硬件上，以GMP為核心，產(chǎn)品生產(chǎn)符合國(guó)家相關(guān)政策要求；一個(gè)是在軟件上，以人事、財(cái)務(wù)為基礎(chǔ)，重視細(xì)節(jié)，保證各類文檔齊全且保存完整。針對(duì)醫(yī)療初創(chuàng)企業(yè)的營(yíng)銷問(wèn)題，鄭總強(qiáng)調(diào)市場(chǎng)來(lái)源于需求，醫(yī)療器械產(chǎn)品需要立足需求建立自己的價(jià)值圈，確定自己的產(chǎn)品定位和目標(biāo)客戶，同時(shí)保持技術(shù)的遷移力，從而建立自己的品牌優(yōu)勢(shì)。

奇?zhèn)愄煊痈笨偛猛踔怯聻槲覀兎窒砹恕皬膶?shí)例看醫(yī)療創(chuàng)新——房顫治療Cryo冷凍球囊”。導(dǎo)管消融是一種傳統(tǒng)的房顫治療方法，然而導(dǎo)管只能使用X光定位其位置，確定消融點(diǎn)位置的過(guò)程長(zhǎng)，操作復(fù)雜。為了解決這一問(wèn)題，強(qiáng)生公司研制了三維射頻消融系統(tǒng)，其系統(tǒng)可以顯示心臟的解剖結(jié)構(gòu)和導(dǎo)管位置，解決了射頻消融“無(wú)解剖結(jié)構(gòu)提示”、“無(wú)法確認(rèn)導(dǎo)管與靶點(diǎn)的接觸關(guān)系與狀態(tài)”等痛點(diǎn)。但是三維射頻消融仍舊有“需要逐點(diǎn)消融，操作時(shí)間長(zhǎng)”的問(wèn)題，所以美敦力公司又研發(fā)了Cryo冷凍消融球囊系統(tǒng)，其使用冷凍球囊環(huán)狀線性消融，完成肺動(dòng)脈口的完全電隔離，減少了手術(shù)時(shí)間和手術(shù)復(fù)雜度。王總通過(guò)冷凍球囊治療房顫的例子，提示我們醫(yī)療器械創(chuàng)新需要掌握?qǐng)?jiān)實(shí)的科學(xué)、工程基礎(chǔ)，與臨床緊密結(jié)合，從需求處、痛點(diǎn)找創(chuàng)新。

致新醫(yī)療董事長(zhǎng)曹錕先生為我們分享了“醫(yī)療器械流通渠道的變革及其對(duì)醫(yī)療創(chuàng)新企業(yè)的影響”。曹總主要聚焦兩票制的快速推進(jìn)對(duì)代理商和生產(chǎn)商的影響。傳統(tǒng)代理商主要有三部分的職能：完成交易的職能，包括備貨、倉(cāng)儲(chǔ)、配送、交易等；臨床推廣的職能；提供資金的職能。尤其是高值耗材領(lǐng)域，不同于低值耗材和藥品“送達(dá)即成交”，高值耗材普遍采用存銷模式，需要預(yù)先在醫(yī)院備貨，在醫(yī)生手術(shù)時(shí)使用適宜的產(chǎn)品型號(hào)，同時(shí)墊錢購(gòu)買整個(gè)產(chǎn)品系列完成鋪貨工作，相比藥品和低值耗材，負(fù)責(zé)高值耗材銷售的代理商職責(zé)更多，資金壓力較大，對(duì)手術(shù)備貨的管理和維護(hù)以及小批量、高頻次、多方向物流的要求也更高。在兩票制的大背景下，流通渠道會(huì)更加趨向于規(guī)?；?、集約化的專業(yè)供應(yīng)鏈平臺(tái)企業(yè)。同時(shí)資金周轉(zhuǎn)的壓力將集中于大的供應(yīng)鏈平臺(tái)企業(yè)或者向生產(chǎn)商轉(zhuǎn)移。面對(duì)這一改變，金融資本將逐步取代原經(jīng)銷商的自有資本進(jìn)入醫(yī)療器械流通領(lǐng)域。部分生產(chǎn)企業(yè)可能會(huì)強(qiáng)化自己的市場(chǎng)團(tuán)隊(duì)，增加在市場(chǎng)推廣方面的主導(dǎo)力和話語(yǔ)權(quán)。對(duì)于醫(yī)療初創(chuàng)企業(yè)則意味著行業(yè)壁壘增加，并將承擔(dān)更多的市場(chǎng)推廣職能。

與會(huì)同學(xué)們和創(chuàng)業(yè)者反映活動(dòng)質(zhì)量很高，專業(yè)而精彩。期待清華x-lab舉辦更多行業(yè)培訓(xùn)和交流活動(dòng)。