近期，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）批準(zhǔn)了海南建科藥業(yè)有限公司三類醫(yī)療器械可吸收性外科縫線注冊(cè)申請(qǐng)，批準(zhǔn)文號(hào)為：國(guó)械注準(zhǔn)20193020299?？晌招酝饪瓶p線是用于軟組織縫合，如外科腹部手術(shù)的皮膚（真皮層）、肌肉組織，體內(nèi)的脂肪的縫合。

此次海南建科藥業(yè)有限公司研制生產(chǎn)的“可吸收性外科縫線”，由北京奧泰康醫(yī)藥技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司擔(dān)任CRO合同研究組織機(jī)構(gòu)。雙方項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)通過(guò)緊密合作共同克服各種困難，順利實(shí)現(xiàn)了從研發(fā)至產(chǎn)品上市的轉(zhuǎn)化：

       1、該產(chǎn)品是2019年上半年NMPA唯一批準(zhǔn)的三類可吸收外科縫線，該項(xiàng)目由國(guó)內(nèi)知名的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)擔(dān)任主要研究單位，與醫(yī)學(xué)專家、材料專家、統(tǒng)計(jì)專家共同討論，制定了滿足了NMPA技術(shù)審評(píng)要求的方案，為臨床試驗(yàn)的成功和注冊(cè)批準(zhǔn)創(chuàng)造了條件。
        2、該項(xiàng)目為新版《醫(yī)療器械注冊(cè)證管理辦法》（2014年10月1日）和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2016年6月1日）頒布以來(lái)，NMPA批準(zhǔn)的主要組成成分為聚對(duì)二氧環(huán)己酮材料的四個(gè)三類可吸收性外科縫線之一，該項(xiàng)目的執(zhí)行中經(jīng)歷法規(guī)的變化，雙方團(tuán)隊(duì)及時(shí)跟緊新法規(guī)，按照新的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范及審評(píng)技術(shù)要求，適應(yīng)新法規(guī)的監(jiān)管和審評(píng)要求，多次組織內(nèi)部核查、稽查等，保證數(shù)據(jù)的完整、一致、準(zhǔn)確性，為成功獲得MA奠定了基礎(chǔ)。

                                                           參見(jiàn)圖表（不包括延續(xù)注冊(cè)）

      3、該項(xiàng)目通過(guò)開(kāi)展隨機(jī)，平行對(duì)照的非劣效臨床試驗(yàn)研究，結(jié)果顯示其安全性，有效性，質(zhì)量可控性與美國(guó)Surgical Specialties Corporation Quill 具有一致性。