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            MA解決方案【實(shí)戰(zhàn)系列】︱心血管篇【01】心血管領(lǐng)域科普

            MA解決方案【實(shí)戰(zhàn)系列】︱心血管篇【01】心血管領(lǐng)域科普

            2021-07-14

            心血管疾病現(xiàn)狀

            2020年12月,JACC發(fā)表了一項(xiàng)關(guān)于全球心血管疾病和危險(xiǎn)因素負(fù)擔(dān)的權(quán)威報(bào)道。此項(xiàng)研究對(duì)1990—2019年204個(gè)國(guó)家的人口健康狀況進(jìn)行了評(píng)估。結(jié)果顯示,心血管疾病患病人數(shù)從2.71億增加到5.23億,增長(zhǎng)率為92.99%;心血管疾病死亡人數(shù)從1210萬(wàn)增至1860萬(wàn)。全球心血管疾病致死率居疾病死亡首位,其中,中國(guó)人群心血管疾病的病死率最高。

            《美國(guó)心臟病學(xué)會(huì)雜志》發(fā)表《全球心血管疾病和危險(xiǎn)因素負(fù)擔(dān)1990—2019》


            心血管疾病類(lèi)別及對(duì)應(yīng)用醫(yī)療器械


            2020年FDA獲批的心血管產(chǎn)品

            截止2021年1月4日,2020年美國(guó)FDA共批準(zhǔn)2906個(gè)510(k)途徑的產(chǎn)品—心血管類(lèi)產(chǎn)品數(shù)量名列前茅。


            醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入獲批流程

            研究開(kāi)發(fā)—?jiǎng)游飳?shí)驗(yàn)—注冊(cè)檢驗(yàn)—臨床試驗(yàn)—注冊(cè)申報(bào)—上市后研究


            心血管MA解決方案

            奧泰康致力成為醫(yī)藥行業(yè)MA解決方案領(lǐng)導(dǎo)者,提供以創(chuàng)新醫(yī)療器械和高端醫(yī)療器械為主的【研究開(kāi)發(fā)、產(chǎn)品檢測(cè)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品注冊(cè)】全流程解決方案。業(yè)務(wù)圍繞六大臨床應(yīng)用領(lǐng)域:心腦血管、神經(jīng)介入、人工智能、腫瘤、骨科、整形美容。公司自2006年成立以來(lái),為生物醫(yī)藥行業(yè)提供CRO&CDMO一體化服務(wù),為健康事業(yè)持續(xù)創(chuàng)造新的價(jià)值。集團(tuán)通過(guò)提供時(shí)效性強(qiáng)、成本可控、質(zhì)量有保障和專(zhuān)業(yè)性的研究開(kāi)發(fā)、產(chǎn)品檢測(cè)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)和產(chǎn)品注冊(cè)全程解決方案,持續(xù)推動(dòng)安全、有效和質(zhì)量可控的產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng),保障患者生命健康。


              主要成果  


            ● 500+成功臨床注冊(cè)案例

            ● 5項(xiàng)國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)服務(wù)項(xiàng)目

            ● 16項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療批件

            ● 60+項(xiàng)三類(lèi)植入有源/無(wú)源器械臨床及注冊(cè)

            ● 20+項(xiàng)藥品進(jìn)口注冊(cè)的國(guó)際合作

            ● 與200+家三甲醫(yī)院和1200+名副主任醫(yī)師以上專(zhuān)家保持長(zhǎng)期合作

            ● 直接承擔(dān)國(guó)家級(jí)重點(diǎn)研發(fā)項(xiàng)目能力的CRO公司



            下期預(yù)告:MA解決方案【實(shí)戰(zhàn)系列】︱心血管篇【02】心血管領(lǐng)域代表案例分享



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            創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)管理的變化

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            【政策前沿】國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)事項(xiàng)的公告

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