CDMO產(chǎn)業(yè)競爭格局及主要壁壘構成

1、產(chǎn)業(yè)競爭格局。

CDMO產(chǎn)業(yè)市場化程度很高。在全球范圍內(nèi)，CDMO企業(yè)的客戶主要是歐洲和日本等發(fā)達地區(qū)的制藥公司，高水平的客戶要求決定了CDMO企業(yè)的高科技含量特征。目前全世界的CDMO企業(yè)主要集中在歐洲和亞洲，其中亞洲市場的CDMO企業(yè)主要集中在中國和印度。

歐美CDMO企業(yè)發(fā)展時間長，成熟度高，但增長緩慢。中國和印度的CDMO企業(yè)屬于新興勢力。雖然發(fā)展時間比較短，但歐美市場的勞動力和環(huán)境保護成本越來越貴，以中國為代表的亞洲藥品市場需求重疊，在藥品專利保護制度建設中逐漸改善。全球CDMO市場已經(jīng)開始從西方成熟市場陸續(xù)向亞洲等新興市場轉移。另一方面，客戶在選擇CDMO企業(yè)時，不僅關注能否降低生產(chǎn)成本，還關注企業(yè)在新技術開發(fā)、質(zhì)量體系、知識產(chǎn)權保護等多個領域的綜合能力，從而決定最終合作伙伴。與其他大多數(shù)亞洲國家相比，中國在這一領域優(yōu)勢明顯，在未來CDMO產(chǎn)業(yè)向亞洲轉移的趨勢中，中國企業(yè)有望獲得更多份額。

目前CDMO企業(yè)的競爭是研發(fā)重點是D能力、新技術開發(fā)和應用、質(zhì)量體系、原材料供應保障、成本優(yōu)化、生產(chǎn)能力(設備、人員、經(jīng)驗)、安全環(huán)境保護、客戶渠道利用能力等核心能力。

在藥品生產(chǎn)過程中，早期合成路線不成熟，大規(guī)模制備或成本較高，因此CDMO企業(yè)需要進行合成路線設計、工藝優(yōu)化、擴大中試、質(zhì)量標準研究等，藥品才能以較低的成本進行大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)。為此，CDMO企業(yè)需要研發(fā)ampd能力強才能完成這項任務。

目前，國內(nèi)CDMO企業(yè)訂購的訂單以化學原 料藥和中間體為主，大多數(shù)產(chǎn)品都需要通過化學合成手段準備，因此化學領域科學研究和技術的先進程度對CDMO產(chǎn)業(yè)的發(fā)展尤為重要。在科研實力方面，中國與全世界其他地區(qū)相比有很大優(yōu)勢。

業(yè)界的主要障礙

(1)人才壁壘

醫(yī)藥CDMO行業(yè)具有專業(yè)應用間、多技術集成、技術更新速度等特點，擁有眾多的研發(fā)、需要生產(chǎn)管理人才和項目管理人員，實際尋找技術突破，技術研發(fā)、充分整合設備管理和生產(chǎn)，才能很好地滿足客戶的需求。本行業(yè)的技術水平和研發(fā)經(jīng)驗需要長期積累，對于新建CDMO企業(yè)，具有競爭力的研發(fā)生產(chǎn)精英隊伍短期內(nèi)難以成立，所以人才壁壘是新進入本行業(yè)的企業(yè)需要解決的重要問題。

(2)技術壁壘

醫(yī)藥開發(fā)是一個漫長的過程。原研究藥廠要篩選大量化合物，確認有效藥品成分，CDMO企業(yè)要根據(jù)原研究藥廠的需求，同時開展各種化合物項目的工藝研發(fā)、工藝優(yōu)化。要確保相關技術路線適用于大規(guī)模生產(chǎn)，同時有效降低藥品生產(chǎn)成本。