前言：

2019年中國(guó)國(guó)際醫(yī)療器械博覽會(huì)（CMEF）已圓滿落幕，作為國(guó)際醫(yī)療器械盛會(huì),來(lái)自五湖四海的業(yè)界大咖齊聚于此，從醫(yī)療器械技術(shù)、發(fā)展、前景等諸多方面進(jìn)行交流分享。

自2017年醫(yī)療器械上市許可持有人制度發(fā)布以來(lái)，醫(yī)療器械CRO/CDMO產(chǎn)業(yè)持續(xù)高速發(fā)展，在探索發(fā)展的過(guò)程中，我們?nèi)〉昧嗽S多成果，但也遇到了許多問(wèn)題。本次CMEF春季會(huì)上，醫(yī)療器械CRO/CDMO仍然是熱門話題之一，多場(chǎng)同期會(huì)議，數(shù)位大咖從多方面解讀了醫(yī)療器械CRO/CDMO，由中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)創(chuàng)新服務(wù)專業(yè)委員會(huì)主辦，奧泰康集團(tuán)等協(xié)辦的“第13屆醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新服務(wù)論壇”上，奧泰康集團(tuán)CEO饒義偉先生發(fā)表了“創(chuàng)新醫(yī)療器市場(chǎng)準(zhǔn)入全程孵化的主題演講；并接受了CCBio的專訪，對(duì)醫(yī)療器械上市許可持有人制度進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)分享。

采訪內(nèi)容分享如下：

Q：貴公司是一家知名的CRO公司，我想了解一下，您在業(yè)界取得這些成績(jī)的時(shí)候，肯定會(huì)有許多經(jīng)驗(yàn)，也遇到過(guò)瓶頸，您在MAH制度政策前后又一個(gè)怎樣的感受？MAH制度給貴公司 帶來(lái)了哪些改變？

A：近幾年國(guó)家一直在出臺(tái)相關(guān)的政策，在實(shí)踐中上海也是走在中國(guó)的前列，目前根據(jù)MAH制度已經(jīng)批準(zhǔn)了一些產(chǎn)品，應(yīng)該說(shuō)是先行先試，給全國(guó)起到了很好的引領(lǐng)作用。

作為我們CRO公司來(lái)講，更多的是在MAH制度下怎么樣去實(shí)踐。MAH制度是一系統(tǒng)法規(guī)制度，也可以說(shuō)是行業(yè)管理的原則，在CRO行業(yè)，實(shí)際上更大的價(jià)值是如何幫助科學(xué)家或者科研團(tuán)隊(duì)去實(shí)現(xiàn)他們的成果轉(zhuǎn)化。在這個(gè)過(guò)程中，更多的是需要專業(yè)化的人才，所以對(duì)我們來(lái)講是要組建關(guān)于MAH制度落地的相關(guān)團(tuán)隊(duì)。

在我們公司有四個(gè)這方面的團(tuán)隊(duì)，其中包括一個(gè)臨床試驗(yàn)的團(tuán)隊(duì)，這個(gè)團(tuán)隊(duì)是有四個(gè)臨床小組組成的，每個(gè)小組有接近20個(gè)人左右的規(guī)模。然后我們還有注冊(cè)的團(tuán)隊(duì)，另外在研發(fā)生產(chǎn)方面我們有兩個(gè)團(tuán)隊(duì)，一個(gè)是膠原蛋白生物材料方向的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，還有一個(gè)是絲素蛋白生物材料的研發(fā)團(tuán)隊(duì)。這樣我們就可以幫助很多企業(yè)，包括產(chǎn)業(yè)園，提供一個(gè)人才和專業(yè)的支持，使得MAH制度可以落地。

所以我覺(jué)得，MAH制度給了我們很好的歷史機(jī)遇，使得我們的資源，包括研發(fā)資源、生產(chǎn)資源、臨床資源、注冊(cè)資源、還有生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等各種資源，能夠更靈活的匹配。原來(lái)必須在一個(gè)企業(yè)一環(huán)扣一環(huán)的運(yùn)營(yíng)模式，現(xiàn)在的話我們可以集中各部分的資源，不是需要某一個(gè)團(tuán)隊(duì)或者某一個(gè)公司從頭到尾去執(zhí)行，可以把各個(gè)企業(yè)之間的各種資源和專業(yè)團(tuán)隊(duì)結(jié)合串聯(lián)起來(lái)，這樣就使得效率大大提高，對(duì)于我們整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)應(yīng)該是一個(gè)很好的機(jī)會(huì)。

Q：您是在MAH制度之前就有這樣一個(gè)團(tuán)隊(duì)的搭建和鋪設(shè)了？

A：實(shí)際上我們做這方面工作已經(jīng)探索了好多年，我們?cè)?006年成立了臨床注冊(cè)服務(wù)公司，之后在2010年就成立了研發(fā)型服務(wù)公司，那時(shí)候還沒(méi)有MAH制度，我們大家都知道首先提出MAH制度的不是中國(guó)，而是歐洲和美國(guó)提出的，最早是在藥品領(lǐng)域提出的這樣一個(gè)政策，所以我們預(yù)計(jì)在將來(lái)，醫(yī)療器械一定會(huì)延續(xù)藥品行業(yè)的發(fā)展道路實(shí)施MAH制度，我們從2011年到2014年就組建了研發(fā)團(tuán)隊(duì)，到2014年的時(shí)候我們就建立了第一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化的實(shí)驗(yàn)室正式對(duì)外開(kāi)展自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)研發(fā)服務(wù)工作。在MAH制度之前，我們的研發(fā)技術(shù)轉(zhuǎn)化只能通過(guò)傳統(tǒng)委托生產(chǎn)，傳統(tǒng)委托生產(chǎn)模式法規(guī)要求委托方和受托方都必須具有對(duì)應(yīng)的生產(chǎn)條件和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系資格，才能夠互相進(jìn)行委托。

按照MAH制度之前的委托生產(chǎn)法規(guī)要求操作是非常受限制的，對(duì)于研發(fā)型企業(yè)必須首先自己建設(shè)一個(gè)工廠，而且這個(gè)工廠必須是先過(guò)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的，然后還得再找一個(gè)具有相同條件和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系規(guī)范的工廠進(jìn)行委托生產(chǎn)。MAH制度出臺(tái)后就不需要了，如果說(shuō)有一個(gè)經(jīng)銷商需要做一個(gè)產(chǎn)品，他就可以直接找一個(gè)像自貿(mào)壹號(hào)這樣一個(gè)CDMO的平臺(tái)，比如借助我們的一些技術(shù)團(tuán)隊(duì)跟你們合作，就可以讓他的想法落地。

Q：您覺(jué)得MAH制度之后，對(duì)未來(lái)醫(yī)療器械會(huì)帶來(lái)什么樣的變化？你有一個(gè)怎樣的展望呢？

A：對(duì)于未來(lái)醫(yī)療器械的變化，我認(rèn)為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的數(shù)量和體量上會(huì)有一個(gè)非常大的提高，過(guò)去來(lái)講，其實(shí)我們服務(wù)的大部分客戶都是一些上市公司和外國(guó)公司，給他們提供臨床試驗(yàn)和注冊(cè)咨詢服務(wù)為主。近幾年來(lái)，我們發(fā)現(xiàn)這個(gè)趨勢(shì)在發(fā)生變化，一些最早期的創(chuàng)業(yè)項(xiàng)目我們介入地比較多，這些包括大學(xué)的教授參與到這里面來(lái)，他們可以借助各種資源把他們的成果項(xiàng)目進(jìn)行孵化、轉(zhuǎn)化。這在早期是不可能的，因?yàn)榻淌诓豢赡苋ソ⒁粋€(gè)GMP工廠。包括很多銷售型的公司，他們也可以通過(guò)合作的方式做一些研發(fā)生產(chǎn)。所以說(shuō)，各方資源都可以通過(guò)MAH制度更加靈活的匹配，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)有效地結(jié)合。因?yàn)镸AH制度，各方面的有利資源可以靈活組合，這必然會(huì)使整個(gè)產(chǎn)業(yè)有一個(gè)爆發(fā)式的增長(zhǎng)。

訪談在輕松愉快的氣氛下結(jié)束，饒總對(duì)此次采訪內(nèi)容總結(jié)說(shuō)：“醫(yī)療器械上市許可持有人制度讓資源分配和利用更加靈活、更加科學(xué)，不同專業(yè)團(tuán)隊(duì)可以有機(jī)的結(jié)合起來(lái)，從而大幅提高效率，降低了成本和時(shí)間，對(duì)于整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是一個(gè)很好的機(jī)會(huì)，醫(yī)療器械CRO/CDMO的發(fā)展前景將會(huì)越來(lái)越好?！?nbsp;