引言
??醫(yī)美領(lǐng)域熱度不減?? ——生物再生材料?? 系醫(yī)美領(lǐng)域的前沿探索方向 為醫(yī)美產(chǎn)品多元化發(fā)展賦能??前言
近年來(lái)，在顏值經(jīng)濟(jì)、人民消費(fèi)水平提高等因素影響下，國(guó)內(nèi)醫(yī)美市場(chǎng)呈現(xiàn)出迅速增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。面部真皮層注射水光針作為當(dāng)前醫(yī)美領(lǐng)域使用頻率較高的一類產(chǎn)品，市場(chǎng)需求正不斷增長(zhǎng)，受到行業(yè)及消費(fèi)者關(guān)注。小編整理了關(guān)于水光針產(chǎn)品的科普、監(jiān)管、臨床相關(guān)知識(shí)，希望本文對(duì)大家有所幫助。
水光針因何受歡迎
水光針，是注射進(jìn)皮膚真皮層的針劑治療，是最近幾年頗為流行的醫(yī)美項(xiàng)目之一，是指一類以無(wú)交聯(lián)或低交聯(lián)小分子透明質(zhì)酸鈉為主要成分，并添加維生素、氨基酸、礦物質(zhì)等多種成分的復(fù)合溶液。通過(guò)注射至面部真皮淺層，以起到補(bǔ)水、保濕，改善膚質(zhì)等功效。
水光針注射作為醫(yī)美護(hù)膚類的入門級(jí)項(xiàng)目，因操作難度和風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低受到消費(fèi)者熱捧，市場(chǎng)需求不斷增長(zhǎng)，據(jù)“市場(chǎng)調(diào)研在線網(wǎng)”數(shù)據(jù)顯示，截至2020年，中國(guó)水光針行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到了584.3億元人民幣，預(yù)計(jì)在未來(lái)5年內(nèi)，將繼續(xù)以每年13.3%的速度增長(zhǎng)，達(dá)到872.5億元人民幣的市場(chǎng)規(guī)模.
△沙利文《醫(yī)美注射類產(chǎn)品行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與未來(lái)趨勢(shì)藍(lán)皮書》2024.4
相較于傳統(tǒng)的涂抹式護(hù)膚品，水光針優(yōu)勢(shì)主要體現(xiàn)在深層滋養(yǎng)、高效吸收以及持久改善等方面。首先，水光針通過(guò)微針或注射技術(shù)，將富含玻尿酸、維生素、氨基酸等活性成分直接輸送至皮膚真皮層，突破了涂抹式護(hù)膚品僅能作用于表皮層的局限，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)皮膚由內(nèi)而外的深度滋養(yǎng)和修復(fù)。其次，由于營(yíng)養(yǎng)成分可以直接注入皮膚內(nèi)部，無(wú)需經(jīng)過(guò)皮膚屏障的篩選和損耗，其吸收率大大提高，使得補(bǔ)水、滋養(yǎng)和改善膚質(zhì)的效果更加顯著且快速。再者，水光針治療后的效果持久性更強(qiáng)，一次療程后，皮膚能在較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)維持高水平的水分含量和營(yíng)養(yǎng)狀態(tài)，優(yōu)于需每日反復(fù)涂抹以保持效果的普通護(hù)膚品。此外，水光針還可以根據(jù)個(gè)體皮膚的具體狀況和需求，定制個(gè)性化的配方，精準(zhǔn)針對(duì)色斑、皺紋、痘印等各種肌膚問(wèn)題進(jìn)行治療。
重點(diǎn)監(jiān)管領(lǐng)域，國(guó)家政策規(guī)范
醫(yī)美注射類產(chǎn)品是國(guó)家近年來(lái)重點(diǎn)監(jiān)管領(lǐng)域，隨著水光針產(chǎn)品的火熱和市場(chǎng)的良莠不齊，產(chǎn)品濫用、超適應(yīng)癥范圍使用情況增多，國(guó)家藥監(jiān)局標(biāo)管中心出臺(tái)政策規(guī)范了對(duì)于水光針產(chǎn)品的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。2022年3月30日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布實(shí)施《關(guān)于調(diào)整<醫(yī)療器械分類目錄>部分內(nèi)容的公告（2022年第30號(hào)）》，對(duì)部分醫(yī)美產(chǎn)品監(jiān)管類別作出調(diào)整，其中明確注射用透明質(zhì)酸鈉溶液按照III類器械進(jìn)行監(jiān)管。政策的落地，促使生產(chǎn)廠家積極申報(bào)III類醫(yī)療器械注冊(cè)證，具有III類醫(yī)療器械注冊(cè)證的水光產(chǎn)品有望加速上市。
2023年5月17日，CMDE也組織編制了《透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液臨床試驗(yàn)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》，在網(wǎng)上公開征求意見，引起行業(yè)廣泛關(guān)注。征求意見稿中明確了水光針產(chǎn)品臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法建議采取前瞻性、隨機(jī)、對(duì)照、盲法設(shè)計(jì)，臨床試驗(yàn)受試者數(shù)量不少于400例（試驗(yàn)組和對(duì)照組各200例），也對(duì)入組標(biāo)準(zhǔn)、臨床評(píng)價(jià)指標(biāo)、隨訪時(shí)間等方面做了詳盡規(guī)定。文件的發(fā)布進(jìn)一步規(guī)范了透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液產(chǎn)品臨床試驗(yàn)，加強(qiáng)了對(duì)該類產(chǎn)品的監(jiān)督管理。
▲ 《透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液臨床試驗(yàn)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（征求意見稿）》 （來(lái)源：器審中心）
水光針的注射物可由醫(yī)生根據(jù)個(gè)人膚質(zhì)的不同需求，量身定制具體配方，達(dá)到個(gè)性化改善皮膚問(wèn)題的目的。水光針傳統(tǒng)常見的成分有玻尿酸、肉毒素、維生素、氨甲環(huán)酸、谷胱甘肽、動(dòng)能素等，此外，膠原蛋白、PLA、PLLA、葡聚糖、PCL、多肽、聚乙烯、PVA、聚氨酯、聚四氟乙烯、微晶鈣、殼聚糖、羥基磷灰石等成分可用作醫(yī)美填充材料和水光針配合治療。奧泰康CDMO平臺(tái)也儲(chǔ)備了包括上述材料在內(nèi)的80多種新一代主流醫(yī)用材料研發(fā)技術(shù)。
生物再生材料的興起更是為醫(yī)美注射產(chǎn)品的發(fā)展提供了更多可能性。
再生醫(yī)學(xué)熱度升高，水光針未來(lái)備受期待
Regenerative medical biomaterials
沙利文《醫(yī)美注射類產(chǎn)品行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與未來(lái)趨勢(shì)藍(lán)皮書》中提指出，目前在注射填充和水光針產(chǎn)品中，除了生產(chǎn)工藝和技術(shù)層面的優(yōu)化革新外，愈發(fā)注重多種成分聯(lián)合使用，除了添加肉毒素等成分，在玻尿酸中復(fù)合加入如絲素蛋白、細(xì)胞外基質(zhì)等再生制劑成分，也是未來(lái)發(fā)展的一大趨勢(shì)，可以實(shí)現(xiàn)更好的療效，目前已有部分廠家在積極布局研發(fā)。奧泰康也有包括透明質(zhì)酸鈉、絲素蛋白、細(xì)胞外基質(zhì)等成分在內(nèi)的多個(gè)水光針臨床項(xiàng)目正在進(jìn)行中。
動(dòng)脈網(wǎng)近期發(fā)布的《生物再生材料報(bào)告》也指出，能夠促進(jìn)細(xì)胞粘附、遷移、實(shí)現(xiàn)組織器官再生的生物再生材料是目前再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域臨床進(jìn)展更快、商業(yè)確定性更強(qiáng)、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化路徑更清晰的板塊，目前已有100余款再生性醫(yī)療器械、藥械組合產(chǎn)品獲批，生物再生材料在骨科、創(chuàng)傷修復(fù)、醫(yī)美等領(lǐng)域的應(yīng)用日趨成熟。
絲素蛋白
（Silk Fibroin,SF）
絲素蛋白是一種極具發(fā)展?jié)摿Φ募兲烊辉偕镝t(yī)學(xué)材料，是從蠶絲中提取的天然高分子纖維蛋白，來(lái)源于蠶絲的脫膠處理，含量約占蠶絲的70%～80%，含有18種氨基酸，其中含8種人體必需氨基酸，絲素本身具有良好的機(jī)械性能和理化性質(zhì)，有良好的柔韌性和抗拉伸強(qiáng)度透氣透濕性、緩釋性等，絲素蛋白可黏附多種細(xì)胞并引導(dǎo)再生，促進(jìn)皮膚組織修復(fù)，組織相容性強(qiáng)，具有低免疫源性，可制成多種形態(tài)的醫(yī)療產(chǎn)品，在醫(yī)美領(lǐng)域應(yīng)用更廣。
細(xì)胞外基質(zhì)
（Extracellular Matrix，ECM）
細(xì)胞外基質(zhì)是一類具有誘導(dǎo)組織修復(fù)與再生的天然材料，由細(xì)胞分泌，為組織、器官提供力學(xué)支持和物理強(qiáng)度，并對(duì)細(xì)胞的黏附、遷移、增殖和分化等活動(dòng)以及胚胎發(fā)生等產(chǎn)生影響的物質(zhì)。細(xì)胞外基質(zhì)天然仿生，為細(xì)胞提供最佳的生長(zhǎng)微環(huán)境,促進(jìn)組織再生修復(fù)；體內(nèi)自交聯(lián)成凝膠，臨時(shí)填充誘導(dǎo)自體膠原生成；無(wú)化學(xué)交聯(lián)劑，無(wú)殘留風(fēng)險(xiǎn)，產(chǎn)品更安全。降解產(chǎn)物是多肽和水，并具有低免疫源性。
再生醫(yī)美，未來(lái)可期
伴隨著新型醫(yī)美注射類產(chǎn)品種類的增多和市場(chǎng)的蓬勃發(fā)展，生物再生材料已成為醫(yī)美領(lǐng)域的前沿探索方向，期待生物再生材料領(lǐng)域的迭代和升溫，為再生醫(yī)美產(chǎn)品的豐富和功效優(yōu)化提供源源不斷的動(dòng)力。
【奧泰康CDMO中心】
奧泰康CDMO中心基于再生醫(yī)學(xué)生物材料領(lǐng)域，建立了絲素蛋白（SFM）細(xì)胞外基質(zhì)（AOBM）核心技術(shù)平臺(tái)，提供組織修復(fù)及器官再造整體解決方案，為生產(chǎn)型和銷售型企業(yè)提供技術(shù)升級(jí)和新項(xiàng)目?jī)?chǔ)備服務(wù)，現(xiàn)與國(guó)內(nèi)外多家藥品及醫(yī)療器械企業(yè)建立戰(zhàn)略合作關(guān)系。奧泰康作為“十三五”國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目的主要承擔(dān)單位，成功轉(zhuǎn)化80余項(xiàng)目，其中包括10余項(xiàng)全球領(lǐng)先中國(guó)首創(chuàng)產(chǎn)品，11項(xiàng)進(jìn)入臨床試驗(yàn)，6項(xiàng)獲醫(yī)療器械注冊(cè)證，并與國(guó)內(nèi)外多個(gè)上市公司及醫(yī)療集團(tuán)達(dá)成合作。
