引言
前研系列 | 創(chuàng)新領(lǐng)域·未來可期 腦機接口有望帶來革命性變革?? 期待更多科研成果落地臨床?前言
腦機接口已成為各國重點布局的前沿技術(shù)之一，醫(yī)學(xué)應(yīng)用是其最重要的應(yīng)用場景。腦機接口是在大腦與外部設(shè)備之間創(chuàng)建信息通道、實現(xiàn)兩者之間直接信息交互的新型技術(shù)，分為非侵入式、侵入式、半侵入式三類，是涉及微電子、臨床醫(yī)學(xué)、材料、芯片、算法等十多門學(xué)科的交叉融合領(lǐng)域，作為全球創(chuàng)新領(lǐng)域的新興風(fēng)口，對于腦機接口的研發(fā)和探索從未停止。
2023年8月7日
埃隆·馬斯克旗下的腦機接口初創(chuàng)公司Neuralink宣布獲得2.8億美元的D輪融資，該輪融資由PayPal聯(lián)合創(chuàng)始人Peter Thiel的創(chuàng)始人基金領(lǐng)投
2023年11月23日
Neuralink再次完成總額3.2億美元的新一輪融資，此次屬于2023年8月公布的D輪增資
2024年1月30日
馬斯克旗下的腦機接口公司Neuralink完成首例人類大腦設(shè)備植入手術(shù)，植入者恢復(fù)良好，此消息引發(fā)全球關(guān)注
2024年1月31日
宣武醫(yī)院與清華大學(xué)團隊共同宣布，全球首例通過植入式硬膜外電極腦機接口輔助治療的四肢截癱病例，在行為能力康復(fù)上取得突破性進展，實現(xiàn)自主腦控喝水
2024年6月4日
埃隆·馬斯克近日宣布，在全球首例腦機設(shè)備植入手術(shù)成功100天后，正式開始招募第二個接受腦機接口手術(shù)的志愿者”
? 腦機接口 ?
Brain-Computer Interface，BCI
中國信通院《2023年腦機接口技術(shù)發(fā)展與應(yīng)用研究報告》指出，作為一項顛覆性的技術(shù)，腦機接口在醫(yī)療領(lǐng)域的疾病治療、功能恢復(fù)上展現(xiàn)出巨大的價值。該技術(shù)能為癲癇、帕金森、抑郁、多動癥、自閉癥、截癱、卒中、阿爾茲海默癥、意識障礙、疼痛、耳鳴、聽力受損、視力受損和睡眠障礙等神經(jīng)相關(guān)疾病診治帶來新的解決方案。據(jù)國際市場研究機構(gòu)IMARC Groupe的數(shù)據(jù)顯示，2022年腦機接口市場規(guī)模為17.4億美元，預(yù)計到2027年將達到33億美元。2023年~2024年內(nèi)，多家頭部企業(yè)將進入臨床階段，這也將會是腦機接口走向商業(yè)市場的關(guān)鍵時刻。
值得一提的是，我國已將腦機接口技術(shù)列為未來產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的重點方向之一，工業(yè)和信息化部等七部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于推動未來產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》，提出“腦機接口”被列入未來產(chǎn)業(yè)十大標(biāo)志性產(chǎn)品，明確要“突破腦機融合、類腦芯片、大腦計算神經(jīng)模型等關(guān)鍵技術(shù)和核心器件，研制一批易用安全的腦機接口產(chǎn)品，鼓勵探索在醫(yī)療康復(fù)、無人駕駛、虛擬現(xiàn)實等典型領(lǐng)域的應(yīng)用”，這為腦機接口的發(fā)展指明了重點和方向。
中國工程院院士顧曉松說，目前，全球有近40個國家和地區(qū)開展腦機接口技術(shù)創(chuàng)新，相關(guān)科研項目的投入金額和科研產(chǎn)出持續(xù)增長，發(fā)明專利申請持續(xù)活躍，而中國是開展腦機接口科研項目最多的國家之一，正成為重要的腦機接口技術(shù)原創(chuàng)地。
產(chǎn)品注冊情況
中國器審發(fā)布的《腦機接口的監(jiān)管現(xiàn)狀》指出，由于III類醫(yī)療器械在注冊難度、監(jiān)管要求、申請受理部門層級和申請時長等方面都遠(yuǎn)高于II類醫(yī)療器械，我國腦機企業(yè)目前大多選擇非侵入式采集技術(shù)路線。對于侵入式腦機設(shè)備，目前都處在臨床性研究和動物實驗階段。目前暫無公開性的由國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)進入人體臨床試驗階段的侵入式腦機器械。根據(jù)廣義BCI的定義，結(jié)合我國現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》的規(guī)定，與BCI相關(guān)設(shè)備的分類主要為II類和III類：
△器審中心關(guān)于腦機接口設(shè)備的分類
動脈網(wǎng)《2024腦機接口行業(yè)研究報告》中指出，當(dāng)前，我國腦機接口獲批產(chǎn)品大多數(shù)為第二類，第三類侵入式主要用于神經(jīng)調(diào)控。在市場準(zhǔn)入方面，非侵入式相較于侵入式，其法規(guī)限制及監(jiān)管審批過程較為簡化；作為醫(yī)療器械類產(chǎn)品，侵入式的監(jiān)管門檻較高、審批周期較長，導(dǎo)致從研發(fā)至市場化的時間框架顯著延長。非侵入式腦機接口因其便利性、安全性和較低成本而被廣泛應(yīng)用，這些優(yōu)勢為其在未來一段時間內(nèi)主導(dǎo)消費級腦機接口技術(shù)發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。
我國已獲批的二類腦機接口產(chǎn)品
中國首部《腦機接口研究倫理指引》
2024年2月2日，國家科技倫理委員會人工智能倫理分委員會編制的《腦機接口研究倫理指引》發(fā)布，系中國首個專門編制關(guān)于腦機接口研究的倫理指引文件，《指引》明確開展腦機接口研究應(yīng)確保研究具有社會價值，應(yīng)主要致力于修復(fù)型腦機接口技術(shù)，強調(diào)通過技術(shù)的發(fā)展服務(wù)公眾的健康需求。非醫(yī)學(xué)目的的注意力調(diào)節(jié)、睡眠調(diào)節(jié)、記憶調(diào)節(jié)、外骨骼等增強型腦機接口技術(shù)，應(yīng)在嚴(yán)格規(guī)范、明確獲益的前提下，一定程度上鼓勵探索和發(fā)展。《指引》是中國回應(yīng)腦機接口研究熱潮中潛在倫理問題的重要嘗試，對腦機接口技術(shù)中的術(shù)語和技術(shù)分類做了明確的界定與劃分，澄清了倫理審查工作中可能遇到的概念模糊，具有里程碑意義。
資本寒冬下，腦機接口投融資熱度不減
雖然目前資本市場寒冬還未褪去，但腦機接口領(lǐng)域在2023全年投融資熱度未大幅減少。據(jù)睿獸分析數(shù)據(jù)，2014年~2023年8月20日，中國腦機接口行業(yè)發(fā)生170起融資事件的輪次主要集中在A輪，占比52%（89起）；其次是天使輪，占比25%（42起），這表明我國腦機接口基本上還處在產(chǎn)業(yè)發(fā)展初期，市場普遍看好產(chǎn)業(yè)未來發(fā)展前景。
△近年腦機接口領(lǐng)域融資代表性企業(yè)
（數(shù)據(jù)來源：動脈橙、公開資料等）
硬核技術(shù)的臨床之路，難在哪里
作為生命科學(xué)和信息技術(shù)交叉融合的主戰(zhàn)場，腦機接口是國家支持、前景遠(yuǎn)大的未來產(chǎn)業(yè)，也是全球科技競爭的前沿?zé)狳c，美國、歐盟、日、韓、澳大利亞等多國已加速布局腦機接口，搶占全球腦科學(xué)競爭戰(zhàn)略高地。目前，由于腦機接口技術(shù)壁壘相對較高，腦機接口技術(shù)成熟度低，其發(fā)展面臨諸多挑戰(zhàn)。我國腦機接口行業(yè)起步較晚，與國外存在5~10年的差距，且目前世界主要科技大國在腦機接口領(lǐng)域加速設(shè)立技術(shù)壁壘，限制技術(shù)對外出口。
政策方面，中國信通院《腦機接口技術(shù)在醫(yī)療健康領(lǐng)域應(yīng)用白皮書（2023年）》指出，由于腦機接口技術(shù)和市場目前都還處在早期的階段，產(chǎn)業(yè)規(guī)模并不清晰，產(chǎn)品合規(guī)性有待商榷，沒有完善的法律可以遵循，難以實現(xiàn)完整的腦機接口產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。當(dāng)前尚無統(tǒng)一的腦機接口基礎(chǔ)理論框架，缺乏能對腦機接口系統(tǒng)的性能進行科學(xué)評價的評價標(biāo)準(zhǔn)。從監(jiān)管的角度，也需要制定相應(yīng)的監(jiān)管政策和法規(guī)來應(yīng)對問題，規(guī)范其技術(shù)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
技術(shù)方面，清華五道口與國家金融研究院撰寫的《2023腦機接口行業(yè)圖譜報告》提到，腦機接口的電極、芯片是核心技術(shù)競爭的硬件設(shè)備，目前國內(nèi)缺乏商業(yè)化的侵入式陣列電極，而最先進的電極都是在國外生產(chǎn)或與外國有。腦機接口的數(shù)據(jù)處理技術(shù)也是關(guān)鍵的核心競爭力，相比國外，國內(nèi)的基礎(chǔ)科學(xué)較薄弱，例如芯片技術(shù)研發(fā)、電極材料學(xué)、傳感器的研究、腦神經(jīng)科學(xué)基礎(chǔ)研究、光遺傳學(xué)、心理學(xué)、臨床外科學(xué)的探索等都無法達到國外最先進水平，所涉及到的硬件設(shè)施的底層技術(shù)和原材料幾乎來自于歐美。但是，在各大科研院校及相關(guān)企業(yè)的努力下，我國腦機接口行業(yè)正在加快追趕步伐。
創(chuàng)新領(lǐng)域，未來可期
在生命科學(xué)漫長的發(fā)展歷史中，人類似乎從來沒有停止過對于大腦的探索，腦機接口在臨床領(lǐng)域展現(xiàn)出的巨大潛力使其成為醫(yī)療器械創(chuàng)新的前沿。期待先進的科學(xué)技術(shù)能早日在醫(yī)療領(lǐng)域轉(zhuǎn)化落地，我們也會繼續(xù)關(guān)注腦機接口賽道。
