2024年5月7日至10日，第八屆未來醫(yī)療生態(tài)展會以“新青年”為主題，由VB100、動脈網(wǎng)、蛋殼研究院、動脈橙主辦，天津經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)（TEDA）聯(lián)合主辦，與天津濱海中關村科技園管委會、北塘灣數(shù)字經(jīng)濟產(chǎn)業(yè)園戰(zhàn)略合作，于北京·北人亦創(chuàng)國際會展中心正式召開。作為此次論壇備受關注的熱門論壇之一，生物再生材料論壇于5月10日下午圓滿落幕。
在組織工程技術方面，他展開介紹了由空軍軍醫(yī)大學組織工程研發(fā)中心開發(fā)的中國組織工程第一個產(chǎn)品——組織功能皮膚產(chǎn)品的臨床試驗及上市，探討了組織工程技術在其他領域中的應用。在干細胞藥物方面，金巖教授重點探討了干細胞藥物開發(fā)的復雜性和挑戰(zhàn)、與疾病及衰老的關系等，并介紹了與細胞聚合體技術在干細胞藥物開發(fā)中的創(chuàng)新作用，指出干細胞在器官再生，包括肝臟、腎臟、心臟、牙髓再生等領域的難點和進展。
四川大學國家生物醫(yī)學材料工程技術研究中心教授、國際生物材料科學與工程聯(lián)合會Fellow 艾華教授分享了《生物再生材料的機遇與挑戰(zhàn)》。他提到，組織工程技術的發(fā)展主要受到臨床需求的推動，細胞外基質(zhì)材料已有較為廣泛的應用，基因編輯動物來源器官為再生醫(yī)學提供了新的希望。不過，在生物再生材料的組織工程設計中，必須綜合考慮人體組織的不均一性和表面界面等相關因素；影像技術作為一種非介入動態(tài)觀察手段，有助于長期評價植入物的狀態(tài)和療效；與此同時，還應考慮監(jiān)管科學、定義、標準等多種因素對產(chǎn)品研發(fā)、轉化過程中的影響。同時，艾華教授還提出生物再生材料未來或許可以朝著智能制造、無源和有源醫(yī)療器械的融合方向發(fā)展。
蛋殼研究院高級研究員焦艷麗女士分享了《2024生物再生材料行業(yè)研究報告》。她談到，生物再生材料行業(yè)的研究發(fā)展前景越來越廣闊，資本市場對于生物再生材料的關注度處于持續(xù)上升階段，未來生物再生材料將朝著攻克更多適應癥的方向發(fā)展，要求科研端、企業(yè)端通過自研和合作方式延伸技術能力，讓生物材料、干細胞、組織工程等技術融合發(fā)展。同時，焦艷麗女士在報告中還對骨修復、創(chuàng)傷修復、再生醫(yī)美三個領域進行深度解讀，展現(xiàn)了中國生物再生材料企業(yè)的布局和進展。
諾普再生醫(yī)學聯(lián)合創(chuàng)始人、CEO楊熙女士分享了《基于生物再生材料的3D打印技術臨床應用的現(xiàn)狀和未來》。她提到，再生材料和細胞科學的發(fā)展、以及不同技術將融合推動著再生醫(yī)學賽道持續(xù)發(fā)展，生物3D打印技術在生物再生材料領域具有一定的技術優(yōu)勢。在生物再生材料領域，生物3D打印可以提供更為精準的、從宏觀到微觀的結構控制，尤其是搭建三維層面的技術平臺，并利用工程化實現(xiàn)批量的個性化制造。同時，楊熙展示了諾普再生在生物3D打印領域的創(chuàng)新性工作，包括工程化建設、材料篩選和數(shù)字化制造過程，并闡述了諾普再生在產(chǎn)品的技術體系搭建和產(chǎn)品開發(fā)過程中的科學論證經(jīng)驗，目前已參與四個省部級、國家級課題，將通過學會、團體標準的建立，解決產(chǎn)品開發(fā)早期不確定性的一系列問題，推動組織再生應用在規(guī)?；⒊杀究刂坪歪t(yī)學可及性等方面提供更優(yōu)的解決方案。
賽德迪康團隊代表李彤分享了《生物合成再生材料在皮膚創(chuàng)面修復中的創(chuàng)新及臨床應用》。她提到，生物合成再生材料具有四大特點：生物相融性、可調(diào)控性、生物活性物質(zhì)的攜載性、多功能性，可以幫助解決當前臨床上遇到的一些創(chuàng)面修復挑戰(zhàn)。李彤結合皮膚創(chuàng)面愈合的四個階段展示了賽德迪康產(chǎn)品在各階段的功效，并用實例呈現(xiàn)了它的臨床應用效果。賽德迪康希望將生物合成再生材料定義為一個平臺，結合生物信息學、生物3D打印技術及干細胞、內(nèi)皮細胞或生長因子等材料，與領域內(nèi)合作伙伴共同攜手，并積極與監(jiān)管部門溝通，加速生物合成材料臨床轉化。
把握市場需求，打造產(chǎn)品競爭力，推動生物再生材料加速轉化與落地
隨后，科技部“973計劃”與重點項目首席科學家、長江學者特聘教授、國家杰出青年基金獲得者、空軍軍醫(yī)大學組織工程研發(fā)中心創(chuàng)始人金巖教授；四川大學國家生物醫(yī)學材料工程技術研究中心教授、國際生物材料科學與工程聯(lián)合會Fellow艾華教授；奧泰康SFM事業(yè)部總經(jīng)理李強先生以及道遠資本投資總監(jiān)姜芳芳共同圍繞《生物再生材料的創(chuàng)新轉化與臨床落地》這一主題進行了分享與探討。
姜芳芳：結合目前國內(nèi)生物再生材料上下游產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展現(xiàn)狀，當下最為緊迫的任務是什么？
金巖：我們今天討論的焦點是如何將材料作為產(chǎn)品迅速推向市場并進入臨床應用。我個人從基礎研究到臨床研究、技術轉化和產(chǎn)業(yè)化整個過程都有過深入的經(jīng)歷，因此有著深刻的感受。特別是在材料研究領域，人才濟濟，各大院校匯聚了眾多杰出人才，并在國際上發(fā)表了大量優(yōu)質(zhì)的研究成果。然而，在產(chǎn)品開發(fā)方面，這類人才卻顯得相對稀缺，與前沿生物材料開發(fā)的差距較大。這主要源于產(chǎn)品開發(fā)過程中的安全性問題，以及產(chǎn)品進入人體后需要長期觀察其效果所帶來的挑戰(zhàn)。
我深知，從上游的研發(fā)到產(chǎn)品開發(fā)，即使我們有非常好的創(chuàng)新技術和深刻的認識，也不能立即將其轉化為產(chǎn)品。因此，如何縮短這兩者之間的距離，是我們接下來迫切需要解決的問題。只有這樣，我們才能在全球的生物材料領域發(fā)揮引領性作用，而這需要我們共同努力去實現(xiàn)。
艾華：經(jīng)過我們學會的調(diào)研，從揭榜掛帥的材料清單來看，再生生物材料在供應鏈上的被制約的情況相較于傳統(tǒng)的金屬和高分子材料來說，并不那么嚴重。這表明我們在再生生物材料領域擁有更多的源頭自由度和話語權。
其次，從學會企業(yè)會員的構成來看，過去主要集中于傳統(tǒng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。但最近，我們注意到更多的與再生生物材料相關的企業(yè)加入到這個賽道中。
總的來說，再生生物材料領域的發(fā)展態(tài)勢良好，我相信，隨著這些積極因素的推動，再生生物材料領域?qū)瓉砀庸饷鞯奈磥怼?/section>
李強：我主要偏重于絲素蛋白的再生生物材料研究。起初，絲素蛋白主要被應用于化妝品行業(yè)，尤其是在膏劑和乳劑中添加較多。在這個產(chǎn)業(yè)鏈中，上游主要提供絲素蛋白化妝品原料，而下游則是生產(chǎn)絲素蛋白化妝品的廠商。目前，奧泰康已經(jīng)將絲素蛋白引入到一個新的領域——醫(yī)療器械——我們目前已研發(fā)醫(yī)療器械用的絲素蛋白原料，這些原料可以是溶液態(tài)、凝膠態(tài)或膜狀。
從市場角度看，盡管絲素蛋白已經(jīng)成為市場的熱點明星材料，但與膠原蛋白相比，其市場占有率仍然較低但由于其材料本身的優(yōu)勢，可以預料到有大量的企業(yè)進入絲素蛋白領域，共同推動絲素蛋白材料市場的發(fā)展。自2014年奧泰康拓展CDMO以來，我們已經(jīng)儲備了近100項成熟技術和產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗，有很多項目已與上市公司簽約進行了授權或轉讓。我們的目標是通過分享這些技術和經(jīng)驗，幫助他們定制絲素蛋白產(chǎn)品，產(chǎn)業(yè)化設備設施和布局生產(chǎn)線，從而更快地進入絲素蛋白領域。
當前，絲素蛋白也成為了一個投資熱點，但產(chǎn)業(yè)鏈仍有待完善。我堅信，隨著更多參與者的加入和產(chǎn)業(yè)鏈的完善，絲素蛋白產(chǎn)業(yè)將會取得長足的進展，未來充滿希望。
姜芳芳：如何克服細胞類產(chǎn)品科研與臨床轉化間的問題？
金巖：細胞類產(chǎn)品在再生醫(yī)學、生物材料以及組織工程中扮演著核心角色。從最初的定義來看，組織工程產(chǎn)品強調(diào)含有活細胞，但這一定義存在局限性。根本來說，我們的目標是實現(xiàn)組織損傷器官的再生和功能恢復，而含細胞與否應根據(jù)組織細胞損傷的具體情況來決定。
含細胞的產(chǎn)品雖然目標明確，但面臨制造成本高、研發(fā)難度大、技術挑戰(zhàn)多以及監(jiān)管要求嚴格等問題。因此，并非所有產(chǎn)品都需要包含細胞。當然，對于更復雜、更難以再生的組織器官，如大器官，含細胞的產(chǎn)品將是必要的。
無論產(chǎn)品是否含細胞，我們都需要關注產(chǎn)品進入人體后如何與細胞、微環(huán)境相互作用，促進再生過程。植入的材料需要與全身多個細胞系統(tǒng)發(fā)生作用，包括骨髓和中樞神經(jīng)系統(tǒng)等。在制備產(chǎn)品時，需要深入了解再生的機理，確保產(chǎn)品不僅是簡單的填充物，而是能夠激活、啟動相互作用，并最終與局部組織完美整合。
我們的終極目標是實現(xiàn)高度整合的再生，使植入物與人體成為一個整體，包括血管和免疫系統(tǒng)的參與。因此，在談論細胞類產(chǎn)品時，我們應該從這一高度出發(fā)，全面科學地考慮生物材料產(chǎn)品的設計和開發(fā)，以確保最終產(chǎn)品的有效性和安全性。
姜芳芳：在產(chǎn)品創(chuàng)新和設計等層面，應當如何考慮生物再生材料的臨床或市場需求？
艾華：在將優(yōu)秀的生物材料研究成果進行轉化時，我們需要關注多個方面。通常來說，材料學家在成果轉化時可能未能充分考慮臨床需求。以牙種植體為例，當前種植體的強度已不再是主要問題，而更可能是界面融合的問題，即種植體與自身骨槽的融合不佳或感染導致失敗。由于這類研究具有極強的應用性，因此與臨床醫(yī)生的緊密合作顯得尤為重要。我們不能僅關注材料性能，而忽略了臨床的實際需求。否則，可能會出現(xiàn)研究出的材料在臨床應用中并不適用的情況，導致資源浪費和時間延誤。
此外，學會和協(xié)會在促進研究成果轉化方面也具有重要作用。協(xié)會主要由企業(yè)家組成，而學會則匯聚了專家、學者和醫(yī)生，同時也包括優(yōu)秀的企業(yè)家、以及監(jiān)管和檢驗評價領域的專家。這種平臺構成了一個良好的生態(tài)環(huán)境，通過交流和合作，我們可以拓寬視野，更深入地理解產(chǎn)品和產(chǎn)業(yè)化過程，從而促進產(chǎn)品的創(chuàng)新和設計。
姜芳芳：作為生物再生材料產(chǎn)業(yè)鏈上游的關鍵參與者，還有什么方向是企業(yè)能夠發(fā)力的？
李強：生物材料領域十分廣闊，其中絲素蛋白作為重要分支，其優(yōu)秀的產(chǎn)品往往源于高?？蒲性核募夹g轉化或市場端尤其是醫(yī)院臨床經(jīng)驗的反饋。對于絲素蛋白的進一步發(fā)展，我認為需要著重加強兩個方向：
首先，加強與高校的合作，以將高校優(yōu)秀的技術成果順利轉化為市場所需的產(chǎn)品。高校科研通常追求技術的高度和完整性，而企業(yè)則更注重技術的實用性和產(chǎn)業(yè)化過程中的減法原則，即簡化產(chǎn)品成分以滿足審批要求和安全性。因此，我們需要在高校技術的基礎上，根據(jù)市場需求和審批要求，對技術進行相應的調(diào)整和優(yōu)化，以確保產(chǎn)品的安全性、有效性和市場競爭力。
其次，關注市場需求，結合絲素蛋白的優(yōu)異特性，與其他材料復合，開發(fā)出更符合市場需求的產(chǎn)品。目前，市場上對生物材料填充的需求旺盛，而絲素蛋白以其獨特的生物降解可調(diào)控性、生物相容性和生物活性，為產(chǎn)品開發(fā)提供了新的思路。我們可以結合市場需求，探索絲素蛋白與其他材料的復合應用，開發(fā)出具有更高性能、更安全、更可靠的產(chǎn)品，以滿足市場的多樣化需求。
姜芳芳：生物再生材料的產(chǎn)業(yè)化過程有哪些不容忽視的關鍵要素？
金巖：生物再生材料作為三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其上市周期漫長，短則五六年，長則可能達到八九年之久。因此，在選擇研發(fā)方向時，我們必須格外謹慎。首先，確保產(chǎn)品最終能夠平穩(wěn)上市是至關重要的，否則所有的研發(fā)努力都將付諸東流。其次，產(chǎn)品上市后不僅要有競爭力，還需滿足臨床需求，以便在市場中獲得良好的回報。因此，前期的論證工作至關重要，不能僅憑主觀臆斷或盲目跟風。
科學的論證需要廣泛收集信息，不能閉門造車。我們還需要關注國際發(fā)展趨勢，了解臨床面臨的真實需求，以及我們的產(chǎn)品是否能夠有效解決這些問題。同時，產(chǎn)品的競爭力也是不容忽視的。
在研發(fā)初期，我們應積極與相關領域的研究人員、臨床專家進行廣泛的交流與合作。通過借鑒他們的經(jīng)驗和建議，我們可以避免走彎路，更加準確地把握市場需求和產(chǎn)品方向。此外，產(chǎn)品的可操作性也是我們需要重點考慮的因素之一。
艾華：關于產(chǎn)業(yè)化、技術與公司運營的關系，我們需要明確以下幾點：首先，一個優(yōu)秀的項目或技術并不直接等同于一家公司的成功。盡管好的項目或技術是公司成立的基石，但僅依靠它們可能不足以支撐整個公司的運營。只有當這些項目或技術能夠轉化為核心技術，進而形成一系列產(chǎn)品時，才能構成一個有競爭力的公司。例如，高校技術轉化如果只涉及單一項目，有可能不足以支撐一個公司的全面運營。
其次，在選擇產(chǎn)業(yè)化方向時，我們應該基于自身的技術優(yōu)勢進行決策。盡管某些領域（如醫(yī)美）當前市場熱度很高，但to C端的市場競爭往往更為激烈。因此，我們需要謹慎評估自己的研發(fā)實力和特點，選擇適合自己的賽道。
最后，關于創(chuàng)新轉化過程中的監(jiān)管問題，我們需要重視與監(jiān)管部門的溝通。了解并遵循相關法規(guī)和監(jiān)管要求，這對于產(chǎn)品的早期開發(fā)、審批以及后續(xù)進入市場都至關重要。因此，我建議大家多了解關于創(chuàng)新醫(yī)療器械的相關法規(guī)政策，以便更好地與監(jiān)管部門溝通，提高產(chǎn)品上市的成功率。
李強：關于產(chǎn)業(yè)化，我有著頗為深刻的體會。自2006年我們成立之初，便致力于將高校技術轉化為實際產(chǎn)品，推動產(chǎn)業(yè)化進程。然而，高校技術轉化為醫(yī)療器械產(chǎn)品，其間的道路對企業(yè)而言既曲折又充滿挑戰(zhàn)。我們曾親自涉足多個產(chǎn)業(yè)化項目，不僅聯(lián)合高校、醫(yī)院、科研機構共同轉化，而且投入了大量的時間和資金。然而，回顧過去，我們發(fā)現(xiàn)當時的做法并不夠精準——我們原本希望自主推動產(chǎn)業(yè)化，但2019年被收購后，經(jīng)過奧泰康團隊的復盤，我們意識到在專業(yè)團隊操作下，原先三年的周期可以縮短至一年到一年半，費用也能減少到原先的50%。因此，若大家能尋找合適的專業(yè)團隊進行合作，或許能更有效地推動產(chǎn)業(yè)化進程。最后，針對產(chǎn)品技術的產(chǎn)業(yè)化，建議多從患者角度出發(fā)，牢記安全有效。
【關于我們】
奧泰康成立于2006年，為生物醫(yī)藥行業(yè)提供CRO&CDMO一體化服務。公司致力成為醫(yī)藥行業(yè)MA解決方案領導者，為健康事業(yè)持續(xù)創(chuàng)造新的價值。集團通過提供時效性強、成本可控、質(zhì)量有保障和專業(yè)性的研究開發(fā)、產(chǎn)品檢測、動物實驗、臨床試驗和產(chǎn)品注冊全程解決方案，持續(xù)推動安全、有效和質(zhì)量可控的產(chǎn)品進入市場，保障人類生命健康。
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